LYHYT-PCI: Lyhyt eptifibatidin infuusio perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen
Lyhyt eptifibatidin infuusio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on yleinen hoito potilaille, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus. Suurimmassa osassa tapauksista annetaan voimakasta verihiutaleiden estoainetta eptifibatidia (bolus, jonka jälkeen infuusio 18 tunnin ajan). Pääasiallinen syy eptifibatidin käyttöön PCI:ssä on estää verihiutaleiden aggregaatiota ja siihen liittyvää iskemiaa ja sydäninfarktia (MI). Koska laminaarivirtaus paranee stentoinnin jälkeen, eptifibatidin pitkäaikainen infuusio ei ehkä ole enää tarpeen. Oletamme, että onnistuneen stentoinnin ja hyvien angiografisten tulosten jälkeen potilaiden eptifibatidin käyttö voidaan keskeyttää välittömästi ilman suurempi riski haitalliseen iskeemiseen lopputulokseen, eli kuolemaan, sydäninfarktiin tai suunnittelemattomaan kohdesuonien revaskularisaatioon (TVR) 30 päivään mennessä. MI määritellään kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) pitoisuuksiksi, jotka ovat kohonneet yli kolme kertaa normaalin ylärajan tai uuden patologisen Q-aallon ylärajaan verrattuna EKG:ssä. Tämän hypoteesin todistamiseksi arvioimme otoskoon 2 100 potilasta.
Ennen kuin aloitamme laajan kliinisen tutkimuksen, ehdotamme pilottitutkimusta, jossa käytetään seerumin troponiini I:n nousua korvikepäätepisteenä. Troponiini I on iskeemisen vaurion herkkä biomarkkeri. Troponiini I:n vapautumisen puuttuminen PCI:n jälkeen viittaa erinomaiseen lyhyen ja keskipitkän aikavälin ennusteeseen. Pilottitutkimuksessa pyrimme todistamaan hypoteesin, että onnistuneen PCI:n ja stentoinnin jälkeen lyhennetty eptifibatidihoito ei ole huonompi kuin tavallinen infuusio iskeemisen vaurion ehkäisyssä, joka määritellään troponiini I:n vapautumisena, jos perusarvo on normaali, tai CK- MB yli 3 kertaa normaalin ylärajan, jos lähtötason troponiini I on kohonnut. Tätä pilottitutkimusta varten arvioimme otokseen 620 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sai aspiriinia, klopidogreelia, hepariinia (fraktioimaton tai pienimolekyylipainoinen [LMW]) ja eptifibatidia
- Oli onnistunut PCI-menettely vähintään yhden stentin ollessa käytössä
- Sairaalavuoteen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoisen antitrombiinihoidon käyttö PCI:n aikana (esim. bivalirudiini)
- Suuren riskin potilaat:
- Akuutti ST-korkeuden MI < 48 tuntia (joko suora PCI tai pelastus-PCI)
- Suojaamaton vasen pää-PCI
- Selvä suuri veritulppa angiografiassa
- Rotablaatio-, aterektomia- tai trombektomialaitteiden käyttö
- Epätyydyttävät PCI-tulokset:
- Lopullinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus < 3
- Korkealaatuinen dissektio (> tyyppi B, jos se ei ole täysin ratkaistu PCI:n päätyttyä)
- Ilmeinen tai epäilty trombi
- Distaalinen embolisaatio
- Suboptimaalinen stentointi (> 20 % jäännösstenoosi)
- Sivuhaarojen sulkeutuminen (≥ 1,5 mm haara tai siihen liittyviä oireita)
- Äkillinen sulkeutuminen toimenpiteen aikana (jos pitkittynyt > 15 minuuttia tai ei ratkea PCI:n päätyttyä)
- Kliininen epävakaus
- Pitkittynyt iskemia PCI:n aikana (> 15 min)
- Eptifibatidi-infuusion lisääntynyt vaara:
- Suljinlaitteen epätyydyttävä käyttö (jos käytössä)
- Suuri toimenpiteen väliaikainen hematooma, joka tekee eptifibatidin jatkamisesta vaarallista
- Mikä tahansa tila, joka lisää eptifibatidin jatkamisen vaaraa
- Kuljettajan harkintavalta
- Ei tietoista suostumusta
- Aktiivinen osallistuminen muihin tutkimuksiin (ellei erityispoikkeuksella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 18 tunnin infuusio
|
|
|
Kokeellinen: 4 tunnin infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iskeeminen vaurio määritellään troponiini I:n vapautumiseksi 24 tunnin kuluessa, kun troponiini I:n lähtötaso on normaali, tai kreatiinikinaasin (CK-MB) mittauksella, kun troponiini I:n lähtötaso on kohonnut.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) ja suunnittelematon kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ei-sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) suuren verenvuodon, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan MI:n ja kiireellisen TVR:n yhdistelmätapahtumien määrä 30 päivää PCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Fung, MB,BS, FRCPC, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saw J, Densem C, Walsh S, Jokhi P, Starovoytov A, Fox R, Wong G, Buller C, Ricci D, Mancini GB, Fung A. The effects of aspirin and clopidogrel response on myonecrosis after percutaneous coronary intervention: a BRIEF-PCI (Brief Infusion of Intravenous Eptifibatide Following Successful Percutaneous Coronary Intervention) trial substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Dec;1(6):654-9. doi: 10.1016/j.jcin.2008.08.017.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C04-0359
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat