Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seroquel kaksisuuntaisessa masennuksessa vs. SSRI (EMBOLDEN II)

torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke, 3. vaiheen tutkimus ketiapiinifumaraatin ja paroksetiinin tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana aikuispotilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 8 viikon ajan ja ketiapiini jatkossa (lyhennetty)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ketiapiini tehokas ja turvallinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutissa hoidossa ja säilyykö vaikutus, kun hoitoa jatketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

676

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Research Site
  - Everton Park, Queensland, Australia
    - Research Site
  - Southport, Queensland, Australia
    - Research Site
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australia
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Australia
    - Research Site
Chile
- - Providencia Santiago, Chile
    - Research Site
  - Santiago, Chile
    - Research Site
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - Research Site
Etelä-Afrikka
- - Benoni, Etelä-Afrikka
    - Research Site
  - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - Research Site
  - Durban, Etelä-Afrikka
    - Research Site
  - Pretoria, Etelä-Afrikka
    - Research Site
Kolumbia
- - Bogota, Kolumbia
    - Research Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka
    - Research Site
  - Thessaloniki, Kreikka
    - Research Site
  - Tripoli, Kreikka
    - Research Site
Meksiko
- - Mexico, Meksiko
    - Research Site
  - Yucatan, Meksiko
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru
    - Research Site
  - San Borja, Peru
    - Research Site
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Research Site
  - Galati, Romania
    - Research Site
  - Iasi, Romania
    - Research Site
  - Magura, Romania
    - Research Site
Turkki
- - Gaziantep, Turkki
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki
    - Research Site
  - Manisa, Turkki
    - Research Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- California
  - National City, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Clemente, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Research Site
- Florida
  - Maitland, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Illinois
  - Northfield, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Research Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Irving, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispuoliset avohoidot 18–65-vuotiaat mukaan lukien
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II), viimeisin masennusjakso

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen masennusjakso, joka kestää alle 4 viikkoa tai yli 12 kuukautta
Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
Päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä
Imetys tai raskaus
Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliininen löydös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta viikon 8 arviointiin Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaista tavoitetta tukevat toissijaiset muuttujat:
MADRS kokonaispistemäärä vastaus
MADRS kokonaispisteiden palautus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

McElroy SL, Weisler RH, Chang W, Olausson B, Paulsson B, Brecher M, Agambaram V, Merideth C, Nordenhem A, Young AH; EMBOLDEN II (Trial D1447C00134) Investigators. A double-blind, placebo-controlled study of quetiapine and paroxetine as monotherapy in adults with bipolar depression (EMBOLDEN II). J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):163-74. doi: 10.4088/JCP.08m04942gre. Epub 2010 Jan 26.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D1447C00134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .