Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seroquel vid bipolär depression kontra SSRI (EMBOLDEN II)

3 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, placebokontrollerad, fas 3-studie av effektivitet och säkerhet av quetiapinfumarat och paroxetin som monoterapi hos vuxna patienter med bipolär depression i 8 veckor & quetiapin i fortsättningen (förkortat)

Syftet med denna studie är att avgöra om quetiapin är effektivt och säkert vid akut behandling av bipolär depression och om effekten bibehålls när behandlingen fortsätter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

676

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • National City, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Clemente, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • Research Site
      • Tripoli, Grekland
        • Research Site
  • Kalkon
      • Gaziantep, Kalkon
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site
      • Manisa, Kalkon
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Yucatan, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Magura, Rumänien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 till 65 år inklusive
  • Diagnos av bipolär sjukdom (bipolär I eller Bipolär II), senaste episod deprimerad

Exklusions kriterier:

  • Aktuell period av depression som varar mindre än 4 veckor eller mer än 12 månader
  • Användning av förbjudna läkemedel
  • Substans- eller alkoholberoende eller missbruk
  • Aktuell självmordsrisk eller självmordsförsök inom 6 månader
  • Amning eller graviditet
  • Kliniskt relevant sjukdom eller kliniskt fynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinje till vecka 8-bedömning av totalpoängen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära variabler som stödjer det primära målet:
MADRS totalpoängsvar
MADRS totalpoängremission

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1447C00134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på paroxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera