Seroquel nella depressione bipolare contro SSRI (EMBOLDEN II)
3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato e paroxetina come monoterapia in pazienti adulti con depressione bipolare per 8 settimane e quetiapina in continuazione (abbreviato)
Lo scopo di questo studio è determinare se la quetiapina è efficace e sicura nel trattamento acuto della depressione bipolare e se l'effetto viene mantenuto quando il trattamento viene continuato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
676
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
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Everton Park, Queensland, Australia
- Research Site
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Southport, Queensland, Australia
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia
- Research Site
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Malvern, Victoria, Australia
- Research Site
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Providencia Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Bogota, Colombia
- Research Site
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San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia
- Research Site
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Tripoli, Grecia
- Research Site
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Mexico, Messico
- Research Site
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Yucatan, Messico
- Research Site
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Lima, Perù
- Research Site
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San Borja, Perù
- Research Site
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Bucharest, Romania
- Research Site
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Galati, Romania
- Research Site
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Iasi, Romania
- Research Site
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Magura, Romania
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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National City, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Clemente, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Northfield, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Irving, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Kirkland, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Benoni, Sud Africa
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa
- Research Site
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Durban, Sud Africa
- Research Site
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Pretoria, Sud Africa
- Research Site
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Gaziantep, Tacchino
- Research Site
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Istanbul, Tacchino
- Research Site
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Manisa, Tacchino
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 65 anni compresi
- Diagnosi di disturbo bipolare (bipolare I o bipolare II), episodio depressivo più recente
Criteri di esclusione:
- Attuale periodo di depressione che dura meno di 4 settimane o più di 12 mesi
- Uso di farmaci proibiti
- Dipendenza o abuso di sostanze o alcol
- Attuale rischio di suicidio o tentativo di suicidio entro 6 mesi
- Allattamento o gravidanza
- Malattia clinicamente rilevante o reperto clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dal basale alla valutazione della settimana 8 nel punteggio totale sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variabili secondarie a supporto dell'obiettivo primario:
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Risposta punteggio totale MADRS
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Remissione del punteggio totale MADRS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1447C00134
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