Seroquel na depressão bipolar versus ISRS (EMBOLDEN II)
3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, controlado por placebo, estudo de fase 3 da eficácia e segurança do fumarato de quetiapina e paroxetina como monoterapia em pacientes adultos com depressão bipolar por 8 semanas e quetiapina em continuação (abreviado)
O objetivo deste estudo é determinar se a quetiapina é eficaz e segura no tratamento agudo da depressão bipolar e se o efeito é mantido quando o tratamento é continuado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
676
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Research Site
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Everton Park, Queensland, Austrália
- Research Site
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Southport, Queensland, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália
- Research Site
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Malvern, Victoria, Austrália
- Research Site
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Providencia Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Bogota, Colômbia
- Research Site
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San Jose, Costa Rica
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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National City, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Clemente, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Northfield, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Athens, Grécia
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Research Site
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Tripoli, Grécia
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Yucatan, México
- Research Site
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Gaziantep, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Manisa, Peru
- Research Site
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San Borja, Peru
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Galati, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Magura, Romênia
- Research Site
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Benoni, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 65 anos inclusive
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar (Bipolar I ou Bipolar II), episódio mais recente de depressão
Critério de exclusão:
- Período atual de depressão com menos de 4 semanas ou mais de 12 meses
- Uso de medicamento proibido
- Dependência ou abuso de substâncias ou álcool
- Risco atual de suicídio ou tentativa de suicídio dentro de 6 meses
- Amamentação ou gravidez
- Doença clinicamente relevante ou achado clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da avaliação inicial para a semana 8 na pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Variáveis secundárias de suporte ao objetivo primário:
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Resposta de pontuação total MADRS
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Remissão da pontuação total MADRS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- D1447C00134
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