Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroquel i bipolar depression versus SSRI (EMBOLDEN II)

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 3-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af quetiapinfumarat og paroxetin som monoterapi hos voksne patienter med bipolar depression i 8 uger og quetiapin i fortsættelse (forkortet)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om quetiapin er effektivt og sikkert i den akutte behandling af bipolar depression, og om effekten opretholdes, når behandlingen fortsættes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • National City, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Clemente, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
      • Tripoli, Grækenland
        • Research Site
  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Manisa, Kalkun
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Yucatan, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Galati, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Magura, Rumænien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Diagnose af bipolar lidelse (bipolar I eller Bipolar II), seneste episode deprimeret

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel periode med depression, der varer mindre end 4 uger eller mere end 12 måneder
  • Brug af forbudt medicin
  • Stof eller alkohol afhængighed eller misbrug
  • Aktuel selvmordsrisiko eller selvmordsforsøg inden for 6 måneder
  • Amning eller graviditet
  • Klinisk relevant sygdom eller klinisk fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline til uge 8 vurdering i den samlede score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære variabler, der understøtter det primære mål:
MADRS total score svar
MADRS total score remission

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2005

Først opslået (Skøn)

14. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1447C00134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner