Seroquel en depresión bipolar versus ISRS (EMBOLDEN II)
3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad de fumarato de quetiapina y paroxetina como monoterapia en pacientes adultos con depresión bipolar durante 8 semanas y quetiapina de continuación (abreviado)
El propósito de este estudio es determinar si la quetiapina es efectiva y segura en el tratamiento agudo de la depresión bipolar y si el efecto se mantiene cuando se continúa con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
676
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
-
Everton Park, Queensland, Australia
- Research Site
-
Southport, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
National City, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Clemente, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia
- Research Site
-
Tripoli, Grecia
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, México
- Research Site
-
Yucatan, México
- Research Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Pavo
- Research Site
-
Istanbul, Pavo
- Research Site
-
Manisa, Pavo
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú
- Research Site
-
San Borja, Perú
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Research Site
-
Galati, Rumania
- Research Site
-
Iasi, Rumania
- Research Site
-
Magura, Rumania
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 65 años inclusive
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar (Bipolar I o Bipolar II), episodio depresivo más reciente
Criterio de exclusión:
- Período actual de depresión que dura menos de 4 semanas o más de 12 meses
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Dependencia o abuso de sustancias o alcohol
- Riesgo actual de suicidio o intento de suicidio en los últimos 6 meses
- lactancia o embarazo
- Enfermedad clínicamente relevante o hallazgo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la evaluación de la semana 8 en la puntuación total en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Variables secundarias de apoyo al objetivo principal:
|
|
Respuesta de puntaje total de MADRS
|
|
Remisión de la puntuación total de la MADRS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- D1447C00134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .