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双極性うつ病におけるセロクエルとSSRIの比較 (EMBOLDEN II)

2013年1月3日更新者：AstraZeneca

多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、双極性うつ病成人患者を対象とした単剤療法としてのフマル酸クエチアピンとパロキセチンの有効性と安全性に関する8週間のクエチアピン継続投与の第3相試験（省略）

この研究の目的は、クエチアピンが双極性うつ病の急性期治療に有効かつ安全であるかどうか、また治療を継続しても効果が維持されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

676

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
    - Research Site
- California
  - National City、California、アメリカ
    - Research Site
  - San Clemente、California、アメリカ
    - Research Site
  - San Diego、California、アメリカ
    - Research Site
- Florida
  - Maitland、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - Winter Park、Florida、アメリカ
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
    - Research Site
  - Smyrna、Georgia、アメリカ
    - Research Site
- Illinois
  - Northfield、Illinois、アメリカ
    - Research Site
  - Oak Brook、Illinois、アメリカ
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
    - Research Site
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie、Maryland、アメリカ
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ
    - Research Site
- New Jersey
  - Clementon、New Jersey、アメリカ
    - Research Site
- New York
  - New York、New York、アメリカ
    - Research Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
    - Research Site
  - Dayton、Ohio、アメリカ
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Research Site
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ
    - Research Site
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - Research Site
  - Irving、Texas、アメリカ
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue、Washington、アメリカ
    - Research Site
  - Kirkland、Washington、アメリカ
    - Research Site
オーストラリア
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア
    - Research Site
  - Everton Park、Queensland、オーストラリア
    - Research Site
  - Southport、Queensland、オーストラリア
    - Research Site
- Victoria
  - Epping、Victoria、オーストラリア
    - Research Site
  - Malvern、Victoria、オーストラリア
    - Research Site
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Research Site
  - Thessaloniki、ギリシャ
    - Research Site
  - Tripoli、ギリシャ
    - Research Site
コスタリカ
- - San Jose、コスタリカ
    - Research Site
コロンビア
- - Bogota、コロンビア
    - Research Site
チリ
- - Providencia Santiago、チリ
    - Research Site
  - Santiago、チリ
    - Research Site
ペルー
- - Lima、ペルー
    - Research Site
  - San Borja、ペルー
    - Research Site
メキシコ
- - Mexico、メキシコ
    - Research Site
  - Yucatan、メキシコ
    - Research Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア
    - Research Site
  - Galati、ルーマニア
    - Research Site
  - Iasi、ルーマニア
    - Research Site
  - Magura、ルーマニア
    - Research Site
七面鳥
- - Gaziantep、七面鳥
    - Research Site
  - Istanbul、七面鳥
    - Research Site
  - Manisa、七面鳥
    - Research Site
南アフリカ
- - Benoni、南アフリカ
    - Research Site
  - Cape Town、南アフリカ
    - Research Site
  - Durban、南アフリカ
    - Research Site
  - Pretoria、南アフリカ
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上65歳未満の男女の外来患者
双極性障害（双極性障害I型または双極性II型）の診断、最近のうつ病エピソード

除外基準:

現在のうつ病の期間が4週間未満、または12か月以上続いている
禁止されている医薬品の使用
薬物またはアルコールへの依存または乱用
現在の自殺リスクまたは6か月以内の自殺未遂
授乳中または妊娠中
臨床関連の疾患または臨床所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアにおけるベースラインから第 8 週の評価への変化

二次結果の測定

結果測定
主な目的をサポートする二次変数:
MADRS 合計スコア応答
MADRS 合計スコアの寛解

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

McElroy SL, Weisler RH, Chang W, Olausson B, Paulsson B, Brecher M, Agambaram V, Merideth C, Nordenhem A, Young AH; EMBOLDEN II (Trial D1447C00134) Investigators. A double-blind, placebo-controlled study of quetiapine and paroxetine as monotherapy in adults with bipolar depression (EMBOLDEN II). J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):163-74. doi: 10.4088/JCP.08m04942gre. Epub 2010 Jan 26.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月3日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

D1447C00134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。