Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroquel bij bipolaire depressie versus SSRI (EMBOLDEN II)

3 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat en paroxetine als monotherapie bij volwassen patiënten met bipolaire depressie gedurende 8 weken en voortzetting van quetiapine (afgekort)

Het doel van deze studie is om te bepalen of quetiapine effectief en veilig is bij de acute behandeling van bipolaire depressie en of het effect behouden blijft wanneer de behandeling wordt voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

676

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australië
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australië
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australië
        • Research Site
  • Chili
      • Providencia Santiago, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Research Site
      • Tripoli, Griekenland
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Manisa, Kalkoen
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Yucatan, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Galati, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Magura, Roemenië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Clemente, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke ambulante patiënten van 18 tot en met 65 jaar
  • Diagnose van bipolaire stoornis (bipolair I of bipolair II), meest recente depressieve episode

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige periode van depressie van minder dan 4 weken of meer dan 12 maanden
  • Gebruik van verboden medicijnen
  • Afhankelijkheid of misbruik van middelen of alcohol
  • Huidig ​​suïciderisico of suïcidepoging binnen 6 maanden
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Klinisch relevante ziekte of klinische bevinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van baseline tot beoordeling in week 8 in de totale score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire variabelen die het primaire doel ondersteunen:
MADRS totale score reactie
MADRS totale score remissie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1447C00134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren