Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroquel w depresji afektywnej dwubiegunowej kontra SSRI (EMBOLDEN II)

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fumaranu kwetiapiny i paroksetyny w monoterapii u dorosłych pacjentów z depresją dwubiegunową przez 8 tygodni i kontynuacji kwetiapiny (skrócone)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy kwetiapina jest skuteczna i bezpieczna w doraźnym leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz czy efekt utrzymuje się podczas kontynuacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site
      • Tripoli, Grecja
        • Research Site
  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Manisa, Indyk
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Research Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Yucatan, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Galati, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Magura, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej (dwubiegunowej I lub afektywnej dwubiegunowej II), ostatni epizod depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny okres depresji trwający krócej niż 4 tygodnie lub dłużej niż 12 miesięcy
  • Używanie zabronionych leków
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji lub alkoholu
  • Obecne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Klinicznie istotna choroba lub odkrycie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej do oceny w tygodniu 8 w całkowitym wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmienne drugorzędne wspierające główny cel:
Całkowita odpowiedź punktowa MADRS
Całkowita remisja MADRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1447C00134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj