Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сероквель при биполярной депрессии в сравнении с СИОЗС (EMBOLDEN II)

3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности кветиапина фумарата и пароксетина в качестве монотерапии у взрослых пациентов с биполярной депрессией в течение 8 недель и кветиапина в продолжении (сокращенно)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности кветиапина при остром лечении биполярной депрессии и сохраняется ли эффект при продолжении лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

676

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site
      • Tripoli, Греция
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Research Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
      • Yucatan, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Research Site
      • San Borja, Перу
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Galati, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Magura, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Турция
      • Gaziantep, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Manisa, Турция
        • Research Site
  • Чили
      • Providencia Santiago, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Диагноз биполярного расстройства (биполярное расстройство I или биполярное расстройство II), последний эпизод депрессии

Критерий исключения:

  • Текущий период депрессии продолжительностью менее 4 недель или более 12 месяцев
  • Использование запрещенных препаратов
  • Вещество или алкогольная зависимость или злоупотребление
  • Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в течение 6 мес.
  • Кормление грудью или беременность
  • Клинически значимое заболевание или клинический признак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с оценкой на 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные переменные, поддерживающие основную цель:
Ответ с общим баллом MADRS
Ремиссия по общему баллу MADRS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1447C00134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться