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Seroquel bei bipolarer Depression im Vergleich zu SSRI (EMBOLDEN II)

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat und Paroxetin als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Depression über 8 Wochen und Fortsetzung von Quetiapin (abgekürzt)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Quetiapin bei der Akutbehandlung einer bipolaren Depression wirksam und sicher ist und ob die Wirkung bei Fortsetzung der Behandlung erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
      • Tripoli, Griechenland
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Yucatan, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Magura, Rumänien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Manisa, Truthahn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Diagnose einer bipolaren Störung (Bipolar I oder Bipolar II), letzte Episode depressiv

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Depressionsphase, die weniger als 4 Wochen oder mehr als 12 Monate dauert
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Klinisch relevante Erkrankung oder klinischer Befund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Gesamtscores auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert zur Bewertung in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Variablen, die das primäre Ziel unterstützen:
MADRS-Gesamtscore-Antwort
MADRS-Gesamtscore-Remission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1447C00134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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