- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00119652
Seroquel bei bipolarer Depression im Vergleich zu SSRI (EMBOLDEN II)
3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat und Paroxetin als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Depression über 8 Wochen und Fortsetzung von Quetiapin (abgekürzt)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Quetiapin bei der Akutbehandlung einer bipolaren Depression wirksam und sicher ist und ob die Wirkung bei Fortsetzung der Behandlung erhalten bleibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
676
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Research Site
-
Everton Park, Queensland, Australien
- Research Site
-
Southport, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland
- Research Site
-
Tripoli, Griechenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Yucatan, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
San Borja, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Research Site
-
Galati, Rumänien
- Research Site
-
Iasi, Rumänien
- Research Site
-
Magura, Rumänien
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Südafrika
- Research Site
-
Cape Town, Südafrika
- Research Site
-
Durban, Südafrika
- Research Site
-
Pretoria, Südafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Truthahn
- Research Site
-
Istanbul, Truthahn
- Research Site
-
Manisa, Truthahn
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
California
-
National City, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
San Clemente, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Diagnose einer bipolaren Störung (Bipolar I oder Bipolar II), letzte Episode depressiv
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Depressionsphase, die weniger als 4 Wochen oder mehr als 12 Monate dauert
- Verwendung verbotener Medikamente
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
- Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten
- Stillen oder Schwangerschaft
- Klinisch relevante Erkrankung oder klinischer Befund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung des Gesamtscores auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert zur Bewertung in Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sekundäre Variablen, die das primäre Ziel unterstützen:
|
MADRS-Gesamtscore-Antwort
|
MADRS-Gesamtscore-Remission
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- D1447C00134
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Paroxetin
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenDepressionKorea, Republik von, Japan
-
GlaxoSmithKlineBeendet
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenDepressive Störung, Major | Major Depression (MDD)China
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
University of GöttingenGlaxoSmithKlineAbgeschlossenPanikstörungDeutschland
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Oizumi HospitalUnbekannt
-
Altamash Institute of Dental MedicineAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Postoperative KomplikationenPakistan
-
Federal University of PelotasAbgeschlossen