Seroquel u bipolární deprese versus SSRI (EMBOLDEN II)
3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti kvetiapin-fumarátu a paroxetinu jako monoterapie u dospělých pacientů s bipolární depresí po dobu 8 týdnů a kvetiapinem v pokračování (zkráceně)
Účelem této studie je zjistit, zda je kvetiapin účinný a bezpečný v akutní léčbě bipolární deprese a zda je účinek zachován i při pokračování léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
676
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Everton Park, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Southport, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Research Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Research Site
-
Istanbul, Krocan
- Research Site
-
Manisa, Krocan
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Yucatan, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
San Borja, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Galati, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Magura, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Clemente, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
Tripoli, Řecko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
- Diagnóza bipolární poruchy (bipolární I nebo bipolární II), poslední epizoda deprese
Kritéria vyloučení:
- Současné období deprese trvající méně než 4 týdny nebo déle než 12 měsíců
- Užívání zakázaných léků
- Závislost na látce nebo alkoholu nebo zneužívání
- Aktuální riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu do 6 měsíců
- Kojení nebo těhotenství
- Klinicky relevantní onemocnění nebo klinický nález
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího k hodnocení v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární proměnné podporující primární cíl:
|
|
Odezva celkového skóre MADRS
|
|
Celková remise skóre MADRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- D1447C00134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .