Seroquel dans la dépression bipolaire par rapport aux ISRS (EMBOLDEN II)
3 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine et de la paroxétine en monothérapie chez des patients adultes atteints de dépression bipolaire pendant 8 semaines et de la quétiapine en continuation (en abrégé)
Le but de cette étude est de déterminer si la quétiapine est efficace et sûre dans le traitement aigu de la dépression bipolaire et si l'effet est maintenu lorsque le traitement est poursuivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
676
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Benoni, Afrique du Sud
- Research Site
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
-
Durban, Afrique du Sud
- Research Site
-
Pretoria, Afrique du Sud
- Research Site
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie
- Research Site
-
Everton Park, Queensland, Australie
- Research Site
-
Southport, Queensland, Australie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australie
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australie
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia Santiago, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombie
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce
- Research Site
-
Tripoli, Grèce
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexique
- Research Site
-
Yucatan, Mexique
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Pérou
- Research Site
-
San Borja, Pérou
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Research Site
-
Galati, Roumanie
- Research Site
-
Iasi, Roumanie
- Research Site
-
Magura, Roumanie
- Research Site
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turquie
- Research Site
-
Istanbul, Turquie
- Research Site
-
Manisa, Turquie
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
-
-
California
-
National City, California, États-Unis
- Research Site
-
San Clemente, California, États-Unis
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Irving, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis
- Research Site
-
Kirkland, Washington, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
- Diagnostic de trouble bipolaire (bipolaire I ou bipolaire II), dernier épisode dépressif
Critère d'exclusion:
- Période actuelle de dépression durant moins de 4 semaines ou plus de 12 mois
- Utilisation de médicaments interdits
- Dépendance ou abus de substances ou d'alcool
- Risque de suicide actuel ou tentative de suicide dans les 6 mois
- Allaitement ou grossesse
- Maladie cliniquement pertinente ou découverte clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation de la semaine 8 du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Variables secondaires à l'appui de l'objectif principal :
|
|
Réponse au score total MADRS
|
|
Rémission du score total MADRS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2005
Première publication (Estimation)
14 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1447C00134
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .