Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroquel i bipolar depresjon versus SSRI (EMBOLDEN II)

3. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til quetiapinfumarat og paroksetin som monoterapi hos voksne pasienter med bipolar depresjon i 8 uker og quetiapin i fortsettelsen (forkortet)

Hensikten med denne studien er å finne ut om kvetiapin er effektivt og trygt ved akuttbehandling av bipolar depresjon og om effekten opprettholdes når behandlingen fortsetter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Chile
      • Providencia Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • National City, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Clemente, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site
      • Tripoli, Hellas
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Yucatan, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Magura, Romania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Manisa, Tyrkia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Diagnose av bipolar lidelse (bipolar I eller Bipolar II), siste episode deprimert

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende depresjonsperiode som varer mindre enn 4 uker eller mer enn 12 måneder
  • Bruk av forbudte medisiner
  • Rus- eller alkoholavhengighet eller misbruk
  • Gjeldende selvmordsrisiko eller selvmordsforsøk innen 6 måneder
  • Amming eller graviditet
  • Klinisk relevant sykdom eller klinisk funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline til uke 8 vurdering i den totale poengsummen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære variabler som støtter hovedmålet:
MADRS totalpoengsvar
MADRS totalpoengsremisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1447C00134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere