Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Elidel®:n todellisen käytön arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mylan Inc.
Tämän monikeskustutkimuksen (NIS) ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa Elidel®:n todellisesta käytöstä ja tehokkuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD, joka vaikuttaa herkille ihoalueille rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Kiina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 2-vuotiaat kiinalaiset potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa herkille ihoalueille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaista etnistä alkuperää olevat potilaat
  • Vähintään 2-vuotiaat potilaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalta ja tarvittaessa vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea AD ja iästä riippuen:

  • 2-12-vuotiailla potilailla tulee olla:

    - SCORAD-indeksi < 50

  • 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla tulee olla:

    • Vaikuttaa herkille ihoalueille (esim. kasvot, välikohdat, anogenitaalinen alue)
    • SCORAD-indeksi < 50 ja IGA herkillä ihoalueilla ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille Elidel®-valmistetta ei suositella pakkausselosteen mukaisesti
  • Potilaat, joilla on vaikea atooppinen ihottuma (SCORAD-indeksi ≥ 50 tai IGA herkälle iholle > 3)
  • Systeemisten glukokortikoidien, antibioottien, sienilääkkeiden, immunomodulaattoreiden, estäjien, antihistamiinien ja ultraviolettisäteilyhoidon saaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä;
  • Kaikkien paikallisten AD-tehokkaiden lääkkeiden saaminen viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä;
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Potilaat tai vanhemmat / laillinen huoltaja (tarvittaessa), jotka eivät pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia lääkärin lausunnon mukaan
  • Potilaat tai vanhemmat / laillinen huoltaja (tarvittaessa), jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pimecrolimus Cream 1% - Elidel®
Elidel® rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: Pimecrolimus 1% Top Cream
Elidel® rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy vähintään 3 kuukauden huoltojakson jälkeen, mikä mahdollistaa tietyn joustavuuden reagoida rutiinikäytäntöön. Opintojen loppu on n. 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen Elidel®-hoitojakson pituudesta riippuen.
Ensisijainen tulosmittari on "muutos lähtötasosta SCORAD INDEXissä". SCORAD INDEXin saavutettavissa olevat pisteet vaihtelevat 0-103. Vakavuuden luokitus olisi seuraava: lievä (<25), keskivaikea (25-50) ja vaikea (≥50).
Tutkimus päättyy vähintään 3 kuukauden huoltojakson jälkeen, mikä mahdollistaa tietyn joustavuuden reagoida rutiinikäytäntöön. Opintojen loppu on n. 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen Elidel®-hoitojakson pituudesta riippuen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3328

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Pimecrolimus 1% Top Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa