Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Pimecrolimus Cream, 1% ja Elidel® Cream, 1% lievästä keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Satunnaistettu, tuleva, monikeskus, kaksoissokko, rinnakkaismääritys, plasebokontrolloitu bioekvivalenssitutkimus pimecrolimus emulsiovoiteen, 1 % ja Elidel® (pimecrolimus) emulsiovoiteeseen, 1 % potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Testilääkkeen, Pimecrolimus Cream, 1 %, bioekvivalenssin määrittämiseksi vertailulääkkeen Elidel® (pimecrolimus) Cream 1 %:n välillä lievän tai keskivaikean atooppisen dermatiitin hoidossa.

Vahvistaa kunkin aktiivisen hoidon paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Research Facility 11
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Research Facility 26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla ei ole immuunivastetta
  • Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) kliininen diagnoosi
  • Ei vastannut riittävästi muihin paikallisiin AD:n reseptihoitoihin tai joille nämä hoidot eivät ole suositeltavia.
  • AD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta
  • Tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vakavuudesta, joka on lievä tai kohtalainen lähtötilanteessa (pisteet 2 tai 3)
  • AD:n vaikutusalue vähintään 5 % kehon pinta-alasta (BSA)
  • Käsitelty miedolla pehmentävällä aineella vähintään 7 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti, impetigo).
  • Auringonpolttama, laaja arpeutuminen tai pigmentoitunut vaurio(t) millä tahansa hoitoalueella lähtötilanteessa, mikä häiritsisi arviointeja
  • Hämmentäviä ihosairauksia, kuten psoriaasi, ruusufinni, erytroderma, iktyoosi tai syyhy, historia tai esiintyminen.
  • Nethertonin oireyhtymä, immunologiset puutteet tai sairaudet, HIV, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, kliinisesti merkittävä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Samanaikainen sairaus tai hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai arviointeja
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys pimekrolimuusille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle
  • Ei ole halukas minimoimaan tai välttämään altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Pimecrolimus Cream, 1%, paikallinen, ohut kerros levitettynä kaikille ihoalueille kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Pimecrolimus Cream, 1%
Muut nimet:
  • Elidel (pimecrolimus) kerma, 1%
Active Comparator: Viitestandardi
Pimecrolimus Cream, 1%, paikallinen, ohut kerros levitettynä kaikille ihoalueille kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Pimecrolimus Cream, 1%
Muut nimet:
  • Elidel (pimecrolimus) kerma, 1%
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoide, paikallinen, ohut kerros levitettynä kaikille sairastuneille ihoalueille kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Placebo-voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutettujen aikomusten osuus hoitaa potilaita onnistuneesti tutkijan taudin vakavuuden yleisarvioinnissa (menestys on selvä [0] tai melkein selvä [1])
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkijan yleinen arvio taudin vakavuuden asteikosta: Kirkas (0) Vähäistä jäännösvärimuutosta, ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei vuotoa/kuoretta; Lähes kirkas (1) Jäljellä heikko vaaleanpunainen eryteema, jossa ei ole lähes lainkaan kovettumia/papulaatioita eikä vuotoa/kuoretta; Lievä sairaus (1) Heikko vaaleanpunainen eryteema, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta; Keskivaikea sairaus (3) Vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota ja jossa voi esiintyä vuotoa/kuoretta; Vaikea sairaus (4) Syvä/kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuma/papulaatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta
Päivä 15
Niiden tutkimushenkilöiden osuus protokollaa kohti, jotka onnistuivat tutkijan yleisessä taudin vakavuuden arvioinnissa (menestys on selvä [0] tai melkein selvä [1])
Aikaikkuna: Päivä 15
Tutkijan yleinen arvio taudin vakavuuden asteikosta: Kirkas (0) Vähäistä jäännösvärimuutosta, ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei vuotoa/kuoretta; Lähes kirkas (1) Jäljellä heikko vaaleanpunainen eryteema, jossa ei ole lähes lainkaan kovettumia/papulaatioita eikä vuotoa/kuoretta; Lievä sairaus (1) Heikko vaaleanpunainen eryteema, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei tihkumista/kuoretta; Keskivaikea sairaus (3) Vaaleanpunainen punoitus, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota ja jossa voi esiintyä vuotoa/kuoretta; Vaikea sairaus (4) Syvä/kirkkaan punainen eryteema, jossa on vaikea kovettuma/papulaatio, johon liittyy vuotoa/kuoretta
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän yksittäisen merkin ja oireen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 15
Eryteema, kovettuma/papulaatio, jäkälän muodostuminen ja kutina
Päivä 15
Sovelluspaikan reaktioiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 15
Kuivuus, polttaminen/kirvely, eroosio, turvotus ja kipu
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

DPT Laboratories, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-14-875

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Pimecrolimus Cream, 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa