Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombolyysi tenekteplaasilla (Metalyse®) sydänpysähdyksessä - TROICA-tutkimus

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien vertailukoe, jossa arvioidaan tenekteplaasin tehoa ja turvallisuutta sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä ja verenpaineesta Sydämen alkuperän trombolyysi sydänpysähdyksessä (TROICA) -tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata tenekteplaasin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon kardiopulmonaalisen elvytyshoidon aikana potilailla, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Sydänpysähdys

Interventio / Hoito

Lääke: tenekteplaasi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertailu, joka on tehty tenekteplaasin ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on oletettu sydänperäinen sydänpysähdys.

Noin 1 300 potilasta (kaksi 650 potilaan ryhmää; tenekteplaasi tai vastaava lumelääke), jotka kärsivät (silmän tai korvan kautta) oletettavasta sydämestä johtuvasta sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä ja joita hoidetaan ALS-CPR:llä, satunnaistetaan noin 40 tutkimukseen. keskuksia. Satunnaistaminen tehdään välittömästi sen jälkeen, kun IV-linja on asetettu. Tutkimuslääkkeen annostelu, yhtenä IV-boluksena 5-10 sekunnin aikana, tulee tehdä välittömästi ensimmäisen vasopressorin levityksen jälkeen ALS-CPR-toimenpiteen aikana.

PCI-tilat tarvitaan kaikissa osallistuvissa kohteissa, eli potilaita vastaanottavissa sairaaloissa.

Tutkimushypoteesi:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa paremmuus tenekteplaasin hoitoaikeusanalyysissä lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisena päätetapahtumana 30 päivän eloonjäämisen ilmaantuvuutena (30 päivän selviäminen).

Vertailu(t):

Ryhmä A (kokeellinen; fibrinolyyttinen hoito) Tenekteplaasi yhtenä IV-boluksena 5-10 sekunnin aikana välittömästi ensimmäisen vasopressoriannoksen jälkeen kansainvälisten elvytysohjeiden mukaisten standardisoitujen ALS-CPR-toimenpiteiden aikana.

Ryhmä B (vertailu) lumelääke, yhtenä IV-boluksena 5-10 sekunnin aikana välittömästi ensimmäisen vasopressoriannoksen jälkeen kansainvälisten elvytysohjeiden mukaisten standardisoitujen ALS-CPR-toimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1050

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2060
    - Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
  - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ Sint-Jan AV
  - Bruxelles, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Bruxelles, Belgia, 1000
    - CHU Saint-Pierre
  - Bruxelles, Belgia, 1090
    - AZ VUB
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - AZ Groeningen
  - La Louvière, Belgia, 7100
    - CHU de Tivoli
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  - Liège, Belgia, 4000
    - CHR de la Citadelle
  - Namur, Belgia, 5000
    - CHR de Namur
Espanja
- - Almería, Espanja, 04009
    - Hospital de Torrecárdenas / ICU
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
  - Cordoba, Espanja, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
  - Granada, Espanja, 18012
    - Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
  - Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
    - Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
  - Malaga, Espanja, 29010
    - Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
  - Sevilla, Espanja, 41014
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vigo, Espanja, 36214
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
Italia
- - Bergamo, Italia, 24100
    - A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Como, Italia, 22100
    - Ospedale S. Anna
  - Genova, Italia, 16132
    - A. O. Universitaria S. Martino
  - Monza, Italia, 20052
    - A. O. San Gerardo di Monza
  - Pavia, Italia, 27100
    - Policlinico S. Matteo
  - Varese, Italia, 21100
    - Osp. di Circolo Fondazione Macchi
Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
  - Innsbruck, Itävalta, 6020
    - Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
  - Salzburg, Itävalta, 5020
    - LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
  - Wien, Itävalta, 1090
    - Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
Norja
- - Bergen, Norja, N-5021
    - ICU, Haukeland Universitetssykehus
  - Fredrikstad, Norja, N-1603
    - ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
  - Stavanger, Norja, N-4068
    - Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
  - Tønsberg, Norja, N-3101
    - Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
Ranska
- - Besançon cedex, Ranska, 25030
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bobigny cedex, Ranska, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Creteil cedex, Ranska, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Le Chesnay, Ranska, 78150
    - Hôpital André Mignot
  - Lille cedex, Ranska, 59037
    - Hôpital Régional et Universitaire
  - Melun cedex, Ranska, 77011
    - Hopital Marc Jacquet
  - Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
    - Hopital Lapeyronie
  - Paris cedex 15, Ranska, 75743
    - Hopital Necker
  - Rouen cedex, Ranska, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Toulouse cedex, Ranska, 31059
    - Hopital Purpan
  - Voiron cedex, Ranska, 38506
    - Hôpital Pierre Bazin
Ruotsi
- - Gävle, Ruotsi, 807 87
    - Anestesikliniken
  - Göteborg, Ruotsi, 413 45
    - Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
  - Stockholm, Ruotsi, 118 83
    - Södersjukhuset
  - Örebro, Ruotsi, 701 85
    - Universitetssjukhuset
Saksa
- - Berlin, Saksa, 14050
    - DRK Kliniken Westend
  - Berlin, Saksa, 12200
    - Universitatsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Saksa, 13504
    - Humboldt-Klinikum
  - Bielefeld, Saksa, 33604
    - Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
  - Bochum, Saksa, 44791
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Dortmund, Saksa, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  - Freiburg/Breisgau, Saksa, 79106
    - Chirurgische Universität Freiburg
  - Göttingen, Saksa, 37075
    - Georg-August Universität Göttingen
  - Halle/Saale, Saksa, 06120
    - Martin-Luther-Universität Halle
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Universität Heidelberg
  - Jena, Saksa, 07740
    - Friedrich-Schiller Universitat Jena
  - Kiel, Saksa, 24105
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel, Saksa, 24116
    - Berufsfeuerwehr Kiel
  - Mannheim, Saksa, 68168
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - München, Saksa, 81675
    - Klinikum rechts der Isar
  - Saarbrücken, Saksa, 66119
    - Klinikum Saarbrücken gGmbH
  - Ulm, Saksa, 89075
    - Universitätsklinikum Ulm
Sveitsi
- - Lausanne, Sveitsi, 1005
    - Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
  - Lugano, Sveitsi, 6900
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden, jotka on tarkoitettu sairaalaa edeltävään ALS-CPR-toimenpiteisiin*, on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:

Ikä vähintään 18 vuotta (tunnettu tai arvioitu; ei ylärajaa)
Oletettavasti sydänperäinen sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys (mukaan lukien toistuvat sydämenpysähdys(t) ensimmäisen ROSC:n jälkeen)
Todistanut (silmän ja/tai korvan kautta) sydämenpysähdyksen
BLS-CPR alkoi 10 minuutin kuluessa alkamisesta (tunnettu tai arvioitu aika) ja sitä voidaan suorittaa enintään 10 minuutin ajan, minkä jälkeen ALS-CPR - tai ALS-CPR aloitettiin 10 minuutin sisällä alkamisesta (tunnettu tai arvioitu aika)

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle tutkimukseen:

Sydänpysähdys sairaalassa
Sydämenpysähdys, jonka oletetaan olevan ei-sydänperäinen (esim. huumeiden yliannostus, häkämyrkytys, hukkuminen, hypotermia, verenvuoto, sähköisku, tukehtuminen, hypoksia, trauma, aivoverenkiertohäiriö)
Ilmeinen merkittävä sisäinen verenvuoto
Tunnettu neurologinen vajaatoiminta
Tunnettu hyytymishäiriö
Tunnettu raskaus
Tunnettu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
Institutionalisoidut aiheet (esim. vanki)
Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, jos tutkimushoito aloitetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 30 päivän eloonjäämisaste Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sairaalahoito Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Spontaani verenkierto (ROSC) Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää
24 tunnin selviytymistä Aikaikkuna: 24 tuntia	24 tuntia
Neurologinen ja kokonaistulos sairaalasta poistuttaessa tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi tuli ensin Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) sairaalasta kotiutumiseen asti tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tuli ensin Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää
Vakavat verenvuotot aina sairaalasta kotiutumiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tuli ensin Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bottiger BW, Arntz HR, Chamberlain DA, Bluhmki E, Belmans A, Danays T, Carli PA, Adgey JA, Bode C, Wenzel V; TROICA Trial Investigators; European Resuscitation Council Study Group. Thrombolysis during resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2651-62. doi: 10.1056/NEJMoa070570.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen