在心脏骤停中使用替奈普酶 (Metalyse®) 进行溶栓 - TROICA 试验
2013年10月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、国际、多中心、平行组比较试验，评估替奈普酶在心肺复苏期间的疗效和安全性，与标准治疗相比在院外心脏骤停患者中的疗效和安全性心脏骤停 (TROICA) 试验中的心脏起源溶栓
本研究的总体目的是比较替奈普酶与标准治疗在院外心脏骤停患者心肺复苏期间的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、国际性、多中心、随机（1:1）、双盲、平行组比较，旨在调查替奈普酶和安慰剂对推测为心源性心脏骤停患者的疗效和安全性。
大约 1300 名患者（两组 650 名患者；替奈普酶或匹配的安慰剂）遭受目击（通过眼睛或耳朵）推定心脏起因的院外心脏骤停，接受 ALS-CPR 治疗，将在大约 40 项研究中随机分组中心。 插入 IV 线后立即进行随机化。 在 ALS-CPR 过程中，应在首次使用血管加压药后立即进行研究药物应用，作为 5-10 秒内的单次 IV 推注。
所有参与地点（即接收患者的医院）都需要 PCI 设施。
研究假设：
该试验的主要目的是证明替奈普酶在意向治疗分析中优于安慰剂，主要终点是 30 天生存率 (30daysurv)。
比较：
A 组（实验性；纤维蛋白溶解治疗）替奈普酶，根据国际心肺复苏指南，在标准 ALS-CPR 程序中第一次血管加压剂给药后，在 5-10 秒内单次静脉推注。
B 组（参考）安慰剂，根据国际 CPR 指南，在标准化 ALS-CPR 程序期间，在第一次血管升压药给药后立即在 5-10 秒内单次静脉推注。
研究类型
介入性
注册
1050
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
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Salzburg、奥地利、5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
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Wien、奥地利、1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
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Berlin、德国、14050
- DRK Kliniken Westend
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Berlin、德国、12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13504
- Humboldt-Klinikum
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Bielefeld、德国、33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
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Bochum、德国、44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Dortmund、德国、44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Freiburg/Breisgau、德国、79106
- Chirurgische Universität Freiburg
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Göttingen、德国、37075
- Georg-August Universität Göttingen
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Halle/Saale、德国、06120
- Martin-Luther-Universität Halle
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Heidelberg、德国、69120
- Universität Heidelberg
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Jena、德国、07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel、德国、24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
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Mannheim、德国、68168
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Saarbrücken、德国、66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Ulm、德国、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Bergamo、意大利、24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Como、意大利、22100
- Ospedale S. Anna
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Genova、意大利、16132
- A. O. Universitaria S. Martino
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Monza、意大利、20052
- A. O. San Gerardo di Monza
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Pavia、意大利、27100
- Policlinico S. Matteo
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Varese、意大利、21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
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Bergen、挪威、N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
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Fredrikstad、挪威、N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
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Stavanger、挪威、N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
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Tønsberg、挪威、N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
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Antwerpen、比利时、2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles、比利时、1090
- AZ VUB
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeningen
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La Louvière、比利时、7100
- CHU de Tivoli
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle
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Namur、比利时、5000
- CHR de Namur
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Besançon cedex、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny cedex、法国、93009
- Hôpital Avicenne
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Creteil cedex、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Le Chesnay、法国、78150
- Hôpital André Mignot
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Lille cedex、法国、59037
- Hôpital Régional et Universitaire
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Melun cedex、法国、77011
- Hopital Marc Jacquet
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- Hôpital Lapeyronie
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Paris cedex 15、法国、75743
- Hopital Necker
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Rouen cedex、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Toulouse cedex、法国、31059
- Hopital Purpan
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Voiron cedex、法国、38506
- Hôpital Pierre Bazin
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Gävle、瑞典、807 87
- Anestesikliniken
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Göteborg、瑞典、413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
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Stockholm、瑞典、118 83
- Sodersjukhuset
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Örebro、瑞典、701 85
- Universitetssjukhuset
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Lausanne、瑞士、1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
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Lugano、瑞士、6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almería、西班牙、04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
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Granada、西班牙、18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
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Jerez de la Frontera、西班牙、11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
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Sevilla、西班牙、41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vigo、西班牙、36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
需要院前 ALS-CPR 程序*的患者必须满足以下纳入标准：
- 至少 18 岁（已知或估计；无上限）
- 推定心脏起因的院外心脏骤停（包括初始 ROSC 后反复发生的心脏骤停）
- 目击（通过眼睛和/或耳朵）心脏骤停
- BLS-CPR 在发作后 10 分钟内开始（已知或估计时间），最多可进行 10 分钟，然后进行 ALS-CPR - 或 ALS-CPR 在发作后 10 分钟内开始（已知或估计时间）
符合以下任何标准的受试者将被排除在随机化进入研究之外：
- 院内心脏骤停
- 推测为非心脏起因的心脏骤停（例如药物过量、一氧化碳中毒、溺水、体温过低、失血、触电、窒息、缺氧、外伤、脑血管意外）
- 明显明显内出血
- 已知的神经损伤
- 已知凝血障碍
- 已知怀孕
- 已知目前参与任何其他临床研究
- 已知对研究药物过敏
- 制度化对象（例如，囚犯）
- 如果开始研究治疗，研究者认为会增加患者风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要终点是 30 天生存率
大体时间：30天
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30天
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本研究的共同主要终点是入院
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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恢复自主循环（ROSC）
大体时间：30天
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30天
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24 小时生存
大体时间：24小时
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24小时
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出院时或第 30 天时的神经学和总体结果，以先到者为准
大体时间：30天
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30天
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有症状的颅内出血 (ICH) 直至出院或第 30 天，以先到者为准
大体时间：30天
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30天
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大出血直至出院或第 30 天，以先到者为准
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成
2006年6月1日
研究完成
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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