Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombolýza pomocí tenekteplázy (Metalyse®) při srdeční zástavě – studie TROICA

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická, paralelně skupinová srovnávací studie hodnotící účinnost a bezpečnost tenekteplázy během kardiopulmonální resuscitace ve srovnání se standardní léčbou u pacientů trpících mimonemocniční zástavou srdce předpokládané Trombolýza srdečního původu při srdeční zástavě (TROICA) Trial

Obecným cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tenekteplázy se standardní léčbou při kardiopulmonální resuscitaci u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, srovnání paralelních skupin prováděná za účelem zkoumání účinnosti a bezpečnosti tenekteplázy a placeba u pacientů se srdeční zástavou předpokládaného srdečního původu.

Přibližně 1300 pacientů (dvě skupiny po 650 pacientech; tenektepláza nebo odpovídající placebo) trpících svědky (okem nebo uchem) mimonemocniční srdeční zástavou předpokládaného srdečního původu, kteří jsou léčeni ALS-CPR, bude randomizováno do přibližně 40 studií středisek. Randomizace se provádí ihned po zavedení IV linie. Aplikace studovaného léku, jako jeden IV bolus po dobu 5-10 sekund, by měla být provedena okamžitě po první aplikaci vazopresoru během procedury ALS-CPR.

Zařízení PCI bude vyžadováno na všech zúčastněných místech, tj. v nemocnicích přijímajících pacienty.

Studijní hypotéza:

Primárním cílem studie je prokázat převahu v analýze záměru léčby tenekteplázy nad placebem s ohledem na primární cílový parametr, jako je incidence 30denního přežití (30denní přežití).

Srovnání:

Skupina A (experimentální; fibrinolytická léčba) Tenektepláza, jako jednotlivý IV bolus po dobu 5-10 sekund, ihned po první dávce vazopresoru během standardizovaných postupů ALS-KPR podle mezinárodních pokynů pro KPR.

Skupina B (referenční) Placebo, jako jeden IV bolus po dobu 5-10 sekund, bezprostředně po první dávce vazopresoru během standardizovaných postupů ALS-KPR podle mezinárodních směrnic pro KPR.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgie, 1090
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeningen
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHR de Namur
  • Francie
      • Besançon cedex, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny cedex, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil cedex, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Régional et Universitaire
      • Melun cedex, Francie, 77011
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Paris cedex 15, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Rouen cedex, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Voiron cedex, Francie, 38506
        • Hôpital Pierre Bazin
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Genova, Itálie, 16132
        • A. O. Universitaria S. Martino
      • Monza, Itálie, 20052
        • A. O. San Gerardo di Monza
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Varese, Itálie, 21100
        • Osp. di Circolo Fondazione Macchi
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • ICU, Haukeland Universitetssykehus
      • Fredrikstad, Norsko, N-1603
        • ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
      • Stavanger, Norsko, N-4068
        • Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
      • Tønsberg, Norsko, N-3101
        • Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Německo, 12200
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13504
        • Humboldt-Klinikum
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Bochum, Německo, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dortmund, Německo, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Freiburg/Breisgau, Německo, 79106
        • Chirurgische Universität Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Německo, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Jena, Německo, 07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Německo, 24116
        • Berufsfeuerwehr Kiel
      • Mannheim, Německo, 68168
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Saarbrücken, Německo, 66119
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Hospital de Torrecárdenas / ICU
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 807 87
        • Anestesikliniken
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti, indikovaní pro přednemocniční procedury ALS-CPR*, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let (známý nebo odhadovaný, bez horní hranice)
  • Mimonemocniční srdeční zástava předpokládaného srdečního původu (včetně recidivujících srdečních zástav po úvodní ROSC)
  • Svědek (okem a/nebo uchem) srdeční zástava
  • BLS-CPR začala do 10 minut od začátku (známý nebo odhadovaný čas) a může být prováděna po dobu až 10 minut, po které následuje ALS-CPR – nebo ALS-CPR zahájená do 10 minut od začátku (známý nebo odhadovaný čas)

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z randomizace do studie:

  • Srdeční zástava v nemocnici
  • Srdeční zástava předpokládaného nekardiálního původu (např. předávkování léky, otrava oxidem uhelnatým, utonutí, hypotermie, vykrvácení, usmrcení elektrickým proudem, asfyxie, hypoxie, trauma, cévní mozková příhoda)
  • Zjevné výrazné vnitřní krvácení
  • Známé neurologické postižení
  • Známá porucha koagulace
  • Známé těhotenství
  • Známá současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Institucionalizované subjekty (např. vězeň)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem této studie je 30denní míra přežití
Časové okno: 30 dní
30 dní
Primárním cílem této studie je přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: 30 dní
30 dní
24hodinové přežití
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Neurologický a celkový výsledek při propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 30 dní
30 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení (ICH) do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 30 dní
30 dní
Velké krvácení do propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení

1. června 2006

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1123.18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit