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Trombolisi con Tenecteplase (Metalyse®) nell'arresto cardiaco - Il trial TROICA

28 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di Tenecteplase durante la rianimazione cardiopolmonare rispetto al trattamento standard in pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero di presunta Prova di trombolisi di origine cardiaca nell'arresto cardiaco (TROICA).

Lo scopo generale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di tenecteplase rispetto al trattamento standard durante la rianimazione cardiopolmonare in pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Arresto cardiaco

Intervento / Trattamento

Droga: tenecteplase

Descrizione dettagliata

Lo studio è un confronto prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di tenecteplase e placebo in pazienti con arresto cardiaco di presunta origine cardiaca.

Circa 1300 pazienti (due gruppi di 650 pazienti; tenecteplase o placebo corrispondente) affetti da arresto cardiaco extraospedaliero di presunta origine cardiaca testimoniato (dall'occhio o dall'orecchio), trattati con ALS-CPR saranno randomizzati in circa 40 studi centri. La randomizzazione viene effettuata immediatamente dopo l'inserimento di una linea IV. L'applicazione del farmaco oggetto dello studio, come singolo bolo endovenoso della durata di 5-10 secondi, deve essere effettuata immediatamente dopo la prima applicazione di vasopressori durante la procedura ALS-CPR.

Le strutture PCI saranno richieste in tutti i siti partecipanti, ad esempio gli ospedali che accolgono i pazienti.

Ipotesi di studio:

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità nell'analisi intent-to-treat di tenecteplase rispetto al placebo per quanto riguarda l'endpoint primario come l'incidenza della sopravvivenza a 30 giorni (30daysurv).

Confronto/i:

Gruppo A (sperimentale; trattamento fibrinolitico) Tenecteplase, come singolo bolo endovenoso in 5-10 secondi, immediatamente dopo la prima dose di vasopressore durante le procedure standardizzate di SLA-RCP secondo le Linee guida internazionali per la RCP.

Gruppo B (riferimento) Placebo, come singolo bolo endovenoso in 5-10 secondi, immediatamente dopo la prima dose di vasopressore durante le procedure standardizzate di ALS-CPR secondo le linee guida internazionali per la RCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1050

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
  - Salzburg, Austria, 5020
    - LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
  - Wien, Austria, 1090
    - Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
Belgio
- - Antwerpen, Belgio, 2060
    - Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
  - Brugge, Belgio, 8000
    - AZ Sint-Jan AV
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Bruxelles, Belgio, 1000
    - CHU Saint-Pierre
  - Bruxelles, Belgio, 1090
    - AZ VUB
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - AZ Groeningen
  - La Louvière, Belgio, 7100
    - CHU de Tivoli
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  - Liège, Belgio, 4000
    - CHR de la Citadelle
  - Namur, Belgio, 5000
    - CHR de Namur
Francia
- - Besançon cedex, Francia, 25030
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bobigny cedex, Francia, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Creteil cedex, Francia, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Le Chesnay, Francia, 78150
    - Hôpital André Mignot
  - Lille cedex, Francia, 59037
    - Hôpital Régional et Universitaire
  - Melun cedex, Francia, 77011
    - Hopital Marc Jacquet
  - Montpellier cedex 5, Francia, 34295
    - Hopital Lapeyronie
  - Paris cedex 15, Francia, 75743
    - Hopital Necker
  - Rouen cedex, Francia, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Toulouse cedex, Francia, 31059
    - Hopital Purpan
  - Voiron cedex, Francia, 38506
    - Hôpital Pierre Bazin
Germania
- - Berlin, Germania, 14050
    - DRK Kliniken Westend
  - Berlin, Germania, 12200
    - Universitatsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Germania, 13504
    - Humboldt-Klinikum
  - Bielefeld, Germania, 33604
    - Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
  - Bochum, Germania, 44791
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Dortmund, Germania, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  - Freiburg/Breisgau, Germania, 79106
    - Chirurgische Universität Freiburg
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Georg-August Universität Göttingen
  - Halle/Saale, Germania, 06120
    - Martin-Luther-Universität Halle
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Universität Heidelberg
  - Jena, Germania, 07740
    - Friedrich-Schiller Universitat Jena
  - Kiel, Germania, 24105
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel, Germania, 24116
    - Berufsfeuerwehr Kiel
  - Mannheim, Germania, 68168
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - München, Germania, 81675
    - Klinikum rechts der Isar
  - Saarbrücken, Germania, 66119
    - Klinikum Saarbrücken gGmbH
  - Ulm, Germania, 89075
    - Universitätsklinikum Ulm
Italia
- - Bergamo, Italia, 24100
    - A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Como, Italia, 22100
    - Ospedale S. Anna
  - Genova, Italia, 16132
    - A. O. Universitaria S. Martino
  - Monza, Italia, 20052
    - A. O. San Gerardo di Monza
  - Pavia, Italia, 27100
    - Policlinico S. Matteo
  - Varese, Italia, 21100
    - Osp. di Circolo Fondazione Macchi
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, N-5021
    - ICU, Haukeland Universitetssykehus
  - Fredrikstad, Norvegia, N-1603
    - ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
  - Stavanger, Norvegia, N-4068
    - Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
  - Tønsberg, Norvegia, N-3101
    - Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
Spagna
- - Almería, Spagna, 04009
    - Hospital de Torrecárdenas / ICU
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
  - Granada, Spagna, 18012
    - Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
  - Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
    - Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
  - Sevilla, Spagna, 41014
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vigo, Spagna, 36214
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
Svezia
- - Gävle, Svezia, 807 87
    - Anestesikliniken
  - Göteborg, Svezia, 413 45
    - Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
  - Stockholm, Svezia, 118 83
    - Södersjukhuset
  - Örebro, Svezia, 701 85
    - Universitetssjukhuset
Svizzera
- - Lausanne, Svizzera, 1005
    - Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
  - Lugano, Svizzera, 6900
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti, indicati per le procedure ALS-CPR pre-ospedaliere* devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

Età di almeno 18 anni (nota o stimata; nessun limite massimo)
Arresto cardiaco extraospedaliero di presunta origine cardiaca (inclusi arresti cardiaci ricorrenti dopo il ROSC iniziale)
Arresto cardiaco assistito (dall'occhio e/o dall'orecchio).
BLS-CPR iniziata entro 10 min dall'inizio (tempo noto o stimato) e può essere eseguita per un massimo di 10 min, seguita da ALS-CPR - o ALS-CPR iniziata entro 10 min dall'inizio (tempo noto o stimato)

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla randomizzazione nello studio:

Arresto cardiaco in ospedale
Arresto cardiaco di presunta origine non cardiaca (ad esempio, overdose di droga, avvelenamento da monossido di carbonio, annegamento, ipotermia, dissanguamento, folgorazione, asfissia, ipossia, trauma, incidente cerebrovascolare)
Evidenti emorragie interne significative
Compromissione neurologica nota
Disturbo noto della coagulazione
Gravidanza nota
Partecipazione attuale nota a qualsiasi altro studio clinico
Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
Soggetti istituzionalizzati (ad esempio, detenuto)
Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di sopravvivenza a 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni
L'endpoint co-primario di questo studio è il ricovero ospedaliero Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC) Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni
Sopravvivenza di 24 ore Lasso di tempo: 24 ore	24 ore
Esito neurologico e generale alla dimissione dall'ospedale o al giorno 30, a seconda di quale evento si sia verificato per primo Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni
Emorragia intracranica sintomatica (ICH) fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 30, a seconda di quale evento si sia verificato per primo Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni
Sanguinamenti maggiori fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 30, a seconda di quale evento si sia verificato per primo Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bottiger BW, Arntz HR, Chamberlain DA, Bluhmki E, Belmans A, Danays T, Carli PA, Adgey JA, Bode C, Wenzel V; TROICA Trial Investigators; European Resuscitation Council Study Group. Thrombolysis during resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2651-62. doi: 10.1056/NEJMoa070570.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario

1 giugno 2006

Completamento dello studio