Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thrombolyse à l'aide de Tenecteplase (Metalyse®) lors d'un arrêt cardiaque - L'essai TROICA

28 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, international, multicentrique, de comparaison en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du ténectéplase pendant la réanimation cardiopulmonaire par rapport au traitement standard chez des patients souffrant d'un arrêt cardiaque hors hôpital Essai sur la thrombolyse d'origine cardiaque lors d'un arrêt cardiaque (TROICA)

L'objectif général de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du ténectéplase au traitement standard lors de la réanimation cardiorespiratoire chez des patients souffrant d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Arrêt cardiaque

Intervention / Traitement

Médicament: ténectéplase

Description détaillée

L'essai est une comparaison prospective, internationale, multicentrique, randomisée (1:1), en double aveugle et en groupes parallèles, menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ténectéplase et d'un placebo chez des patients présentant un arrêt cardiaque d'origine cardiaque présumée.

Environ 1 300 patients (deux groupes de 650 patients ; ténectéplase ou placebo correspondant) souffrant d'un arrêt cardiaque extrahospitalier présumé (oculaire ou auditif) d'origine cardiaque présumée, qui sont traités par SLA-RCP seront randomisés dans environ 40 étude centres. La randomisation est effectuée immédiatement après l'établissement de l'insertion d'une voie intraveineuse. L'application du médicament à l'étude, en un seul bolus IV sur 5 à 10 secondes, doit être effectuée immédiatement après la première application de vasopresseur pendant la procédure ALS-CPR.

Des installations PCI seront nécessaires dans tous les sites participants, c'est-à-dire les hôpitaux recevant des patients.

Hypothèse de l'étude :

L'objectif principal de l'essai est de démontrer la supériorité dans l'analyse en intention de traiter du ténectéplase par rapport au placebo en ce qui concerne le critère d'évaluation principal comme l'incidence de la survie à 30 jours (30daysurv).

Comparaison(s) :

Groupe A (expérimental ; traitement fibrinolytique) Tenecteplase, en un seul bolus IV de 5 à 10 secondes, immédiatement après la première dose de vasopresseur pendant les procédures standardisées de RCR-ALS conformément aux directives internationales de RCP.

Groupe B (référence) Placebo, en un seul bolus IV sur 5 à 10 secondes, immédiatement après la première dose de vasopresseur pendant les procédures ALS-CPR standardisées conformément aux directives internationales de RCP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1050

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 14050
    - DRK Kliniken Westend
  - Berlin, Allemagne, 12200
    - Universitatsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Allemagne, 13504
    - Humboldt-Klinikum
  - Bielefeld, Allemagne, 33604
    - Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
  - Bochum, Allemagne, 44791
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Dortmund, Allemagne, 44309
    - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  - Freiburg/Breisgau, Allemagne, 79106
    - Chirurgische Universität Freiburg
  - Göttingen, Allemagne, 37075
    - Georg-August Universität Göttingen
  - Halle/Saale, Allemagne, 06120
    - Martin-Luther-Universität Halle
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Universitat Heidelberg
  - Jena, Allemagne, 07740
    - Friedrich-Schiller Universitat Jena
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel, Allemagne, 24116
    - Berufsfeuerwehr Kiel
  - Mannheim, Allemagne, 68168
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - München, Allemagne, 81675
    - Klinikum rechts der Isar
  - Saarbrücken, Allemagne, 66119
    - Klinikum Saarbrücken gGmbH
  - Ulm, Allemagne, 89075
    - Universitätsklinikum Ulm
Belgique
- - Antwerpen, Belgique, 2060
    - Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
  - Brugge, Belgique, 8000
    - AZ Sint-Jan AV
  - Bruxelles, Belgique, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Bruxelles, Belgique, 1000
    - CHU Saint-Pierre
  - Bruxelles, Belgique, 1090
    - AZ VUB
  - Kortrijk, Belgique, 8500
    - AZ Groeningen
  - La Louvière, Belgique, 7100
    - CHU de Tivoli
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  - Liège, Belgique, 4000
    - CHR de la CITADELLE
  - Namur, Belgique, 5000
    - CHR de Namur
Espagne
- - Almería, Espagne, 04009
    - Hospital de Torrecárdenas / ICU
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
  - Cordoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
  - Granada, Espagne, 18012
    - Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
  - Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
    - Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
  - Sevilla, Espagne, 41014
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vigo, Espagne, 36214
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
France
- - Besançon cedex, France, 25030
    - Hopital Jean Minjoz
  - Bobigny cedex, France, 93009
    - Hôpital Avicenne
  - Creteil cedex, France, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Le Chesnay, France, 78150
    - Hôpital André Mignot
  - Lille cedex, France, 59037
    - Hôpital Régional et Universitaire
  - Melun cedex, France, 77011
    - Hopital Marc Jacquet
  - Montpellier cedex 5, France, 34295
    - Hôpital Lapeyronie
  - Paris cedex 15, France, 75743
    - Hôpital Necker
  - Rouen cedex, France, 76031
    - Hopital Charles Nicolle
  - Toulouse cedex, France, 31059
    - Hôpital Purpan
  - Voiron cedex, France, 38506
    - Hôpital Pierre Bazin
Italie
- - Bergamo, Italie, 24100
    - A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Como, Italie, 22100
    - Ospedale S. Anna
  - Genova, Italie, 16132
    - A. O. Universitaria S. Martino
  - Monza, Italie, 20052
    - A. O. San Gerardo di Monza
  - Pavia, Italie, 27100
    - Policlinico S. Matteo
  - Varese, Italie, 21100
    - Osp. di Circolo Fondazione Macchi
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
Norvège
- - Bergen, Norvège, N-5021
    - ICU, Haukeland Universitetssykehus
  - Fredrikstad, Norvège, N-1603
    - ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
  - Stavanger, Norvège, N-4068
    - Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
  - Tønsberg, Norvège, N-3101
    - Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
Suisse
- - Lausanne, Suisse, 1005
    - Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
  - Lugano, Suisse, 6900
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Suède
- - Gävle, Suède, 807 87
    - Anestesikliniken
  - Göteborg, Suède, 413 45
    - Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
  - Stockholm, Suède, 118 83
    - Sodersjukhuset
  - Örebro, Suède, 701 85
    - Universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients, indiqués pour les procédures pré-hospitalières SLA-RCP* doivent remplir les critères d'inclusion suivants :

Âge d'au moins 18 ans (connu ou estimé ; pas de limite supérieure)
Arrêt cardiaque extra-hospitalier d'origine cardiaque présumée (y compris arrêt(s) cardiaque(s) récurrent(s) après ROSC initial)
Témoin d'arrêt cardiaque (à l'œil et/ou à l'oreille)
BLS-CPR a commencé dans les 10 min suivant le début (temps connu ou estimé) et peut être effectué jusqu'à 10 min, suivi par ALS-CPR - ou ALS-CPR commencé dans les 10 min suivant le début (temps connu ou estimé)

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la randomisation dans l'étude :

Arrêt cardiaque à l'hôpital
Arrêt cardiaque d'origine non cardiaque présumée (par exemple, surdose de drogue, empoisonnement au monoxyde de carbone, noyade, hypothermie, exsanguination, électrocution, asphyxie, hypoxie, traumatisme, accident vasculaire cérébral)
Saignement interne important évident
Atteinte neurologique connue
Trouble de la coagulation connu
Grossesse connue
Participation actuelle connue à toute autre étude clinique
Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
Sujets institutionnalisés (par exemple, prisonnier)
Toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si la thérapie expérimentale est initiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de survie à 30 jours Délai: 30 jours	30 jours
Le co-critère principal de cette étude est l'admission à l'hôpital Délai: 30 jours	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Retour de la circulation spontanée (ROSC) Délai: 30 jours	30 jours
Survie de 24 heures Délai: 24 heures	24 heures
Résultat neurologique et global à la sortie de l'hôpital ou au jour 30, selon la première éventualité Délai: 30 jours	30 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICH) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 30, selon la première éventualité Délai: 30 jours	30 jours
Saignements majeurs jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 30, selon la première éventualité Délai: 30 jours	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bottiger BW, Arntz HR, Chamberlain DA, Bluhmki E, Belmans A, Danays T, Carli PA, Adgey JA, Bode C, Wenzel V; TROICA Trial Investigators; European Resuscitation Council Study Group. Thrombolysis during resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2651-62. doi: 10.1056/NEJMoa070570.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire

1 juin 2006

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1123.18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arrêt cardiaque

Region Skane

Inscription sur invitation

Intervention d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et réduite

Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)

Suède
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateurs

Pas encore de recrutement

Lévosimendan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire (LEIA-HF)

Insuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association

Pologne
University of Washington
American Heart Association

Complété

Nicotinamide Riboside chez les receveurs de LVAD (PilotNR-LVAD)

Insuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV

États-Unis