Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombolys med Tenecteplase (Metalyse®) vid hjärtstillestånd - TROICA-försöket

28 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell, multicenter, parallellgruppsjämförelsestudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av tenecteplase under hjärt-lungräddning jämfört med standardbehandling hos patienter som lider av förmodat hjärtstopp utanför sjukhuset Cardiac Origin Thrombolysis in Cardiac Arrest (TROICA) Trial

Det allmänna syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av tenecteplase med standardbehandling vid hjärt-lungräddning hos patienter som lider av hjärtstillestånd utanför sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, internationell, multicenter, randomiserad (1:1), dubbelblind, parallell gruppjämförelse utförd för att undersöka effekten och säkerheten av tenecteplase och placebo hos patienter med hjärtstillestånd av förmodat hjärtursprung.

Cirka 1300 patienter (två grupper om 650 patienter; tenecteplase eller matchande placebo) som lider av bevittnat (genom öga eller öra) hjärtstillestånd utanför sjukhus av förmodat hjärtursprung, som behandlas med ALS-HLR kommer att randomiseras vid cirka 40 studier centra. Randomisering görs omedelbart efter att införandet av en IV-linje har etablerats. Studieläkemedelsapplicering, som en enstaka IV-bolus under 5-10 sekunder, bör göras omedelbart efter den första vasopressorappliceringen under ALS-HLR-proceduren.

PCI-faciliteter kommer att krävas på alla deltagande platser, d.v.s. sjukhus som tar emot patienter.

Studiehypotes:

Det primära syftet med studien är att visa överlägsenhet i intent-to-treat-analysen av tenecteplase jämfört med placebo med avseende på primär endpoint som incidensen av 30-dagars överlevnad (30daysurv).

Jämförelse(r):

Grupp A (experimentell; fibrinolytisk behandling) Tenecteplase, som en enda IV-bolus under 5-10 sekunder, omedelbart efter den första vasopressordosen under standardiserade ALS-HLR-procedurer enligt de internationella HLR-riktlinjerna.

Grupp B (referens) Placebo, som en enstaka IV-bolus under 5-10 sekunder, omedelbart efter den första vasopressordosen under standardiserade ALS-HLR-procedurer enligt de internationella HLR-riktlinjerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeningen
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR de Namur
  • Frankrike
      • Besançon cedex, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny cedex, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil cedex, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Régional et Universitaire
      • Melun cedex, Frankrike, 77011
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Voiron cedex, Frankrike, 38506
        • Hôpital Pierre Bazin
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • A. O. Universitaria S. Martino
      • Monza, Italien, 20052
        • A. O. San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Osp. di Circolo Fondazione Macchi
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • ICU, Haukeland Universitetssykehus
      • Fredrikstad, Norge, N-1603
        • ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
      • Tønsberg, Norge, N-3101
        • Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecárdenas / ICU
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
      • Granada, Spanien, 18012
        • Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 807 87
        • Anestesikliniken
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13504
        • Humboldt-Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
        • Chirurgische Universität Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Berufsfeuerwehr Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68168
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
      • Wien, Österrike, 1090
        • Univ.-Klinik f. Notfallmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som är indicerade för prehospitala ALS-HLR-procedurer* måste uppfylla följande inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år (känd eller uppskattad; ingen övre gräns)
  • Hjärtstopp utanför sjukhus av förmodat hjärtursprung (inklusive återkommande hjärtstopp efter initial ROSC)
  • Bevittnat (genom öga och/eller öra) hjärtstopp
  • BLS-HLR startade inom 10 minuter efter debut (känd eller beräknad tid) och kan utföras i upp till 10 minuter, följt av ALS-HLR - eller ALS-HLR som startas inom 10 minuter från början (känd eller beräknad tidpunkt)

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från randomisering i studien:

  • Hjärtstopp på sjukhus
  • Hjärtstopp av förmodat icke-hjärt-ursprung (t.ex. överdosering av läkemedel, kolmonoxidförgiftning, drunkning, hypotermi, blodpropp, elstötning, asfyxi, hypoxi, trauma, cerebrovaskulär olycka)
  • Uppenbar betydande inre blödning
  • Känd neurologisk funktionsnedsättning
  • Känd koagulationsstörning
  • Känd graviditet
  • Känt aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie
  • Känd överkänslighet mot att studera medicin
  • Institutionaliserade ämnen (t.ex. fånge)
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsbehandlingen inleds

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är 30-dagarsöverlevnaden
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Den co-primära slutpunkten för denna studie är sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
24-timmars överlevnad
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Neurologiskt och övergripande utfall vid utskrivning från sjukhus eller dag 30, beroende på vilket som kom först
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning (ICH) fram till utskrivning från sjukhus eller dag 30, beroende på vad som kom först
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Större blödningar fram till utskrivning från sjukhus eller dag 30, beroende på vilket som kom först
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande

1 juni 2006

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1123.18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på tenecteplas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera