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Thrombolyse mit Tenecteplase (Metalyse®) bei Herzstillstand – Die TROICA-Studie

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase während der Herz-Lungen-Wiederbelebung im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit vermutetem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses Cardiac Origin Thrombolysis in Cardiac Arrest (TROICA)-Studie

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase mit der Standardbehandlung während der Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Patienten mit einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein prospektiver, internationaler, multizentrischer, randomisierter (1:1), doppelblinder, paralleler Gruppenvergleich, der zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase und Placebo bei Patienten mit Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ursache durchgeführt wurde.

Ungefähr 1300 Patienten (zwei Gruppen von 650 Patienten; Tenecteplase oder passendes Placebo), die an einem (mit dem Auge oder Ohr) beobachteten außerklinischen Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ursache leiden und mit ALS-CPR behandelt werden, werden in ungefähr 40 Studien randomisiert Zentren. Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach dem Einführen einer IV-Leitung. Die Verabreichung des Studienmedikaments als einzelner intravenöser Bolus über 5-10 Sekunden sollte unmittelbar nach der ersten Vasopressoranwendung während des ALS-CPR-Verfahrens erfolgen.

An allen teilnehmenden Standorten, d. h. Krankenhäusern, die Patienten aufnehmen, sind PCI-Einrichtungen erforderlich.

Studienhypothese:

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Tenecteplase in der Intent-to-treat-Analyse gegenüber Placebo im Hinblick auf den primären Endpunkt, die Inzidenz des 30-Tage-Überlebens (30dayssurv).

Vergleich(e):

Gruppe A (experimentell; fibrinolytische Behandlung) Tenecteplase als einzelner IV-Bolus über 5-10 Sekunden unmittelbar nach der ersten Vasopressor-Dosierung während standardisierter ALS-CPR-Verfahren gemäß den Internationalen CPR-Richtlinien.

Gruppe B (Referenz) Placebo, als einzelner IV-Bolus über 5-10 Sekunden, unmittelbar nach der ersten Vasopressor-Dosierung während standardisierter ALS-CPR-Verfahren gemäß den Internationalen CPR-Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeningen
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR de Namur
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13504
        • Humboldt-Klinikum
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dortmund, Deutschland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Freiburg/Breisgau, Deutschland, 79106
        • Chirurgische Universität Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Berufsfeuerwehr Kiel
      • Mannheim, Deutschland, 68168
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Saarbrücken, Deutschland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Besançon cedex, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny cedex, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil cedex, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Régional et Universitaire
      • Melun cedex, Frankreich, 77011
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Rouen cedex, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Voiron cedex, Frankreich, 38506
        • Hôpital Pierre Bazin
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • A. O. Universitaria S. Martino
      • Monza, Italien, 20052
        • A. O. San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Osp. di Circolo Fondazione Macchi
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • ICU, Haukeland Universitetssykehus
      • Fredrikstad, Norwegen, N-1603
        • ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
      • Stavanger, Norwegen, N-4068
        • Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
      • Tønsberg, Norwegen, N-3101
        • Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, 807 87
        • Anestesikliniken
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecárdenas / ICU
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
      • Granada, Spanien, 18012
        • Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
      • Wien, Österreich, 1090
        • Univ.-Klinik f. Notfallmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die für präklinische ALS-HLW-Verfahren* indiziert sind, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter mindestens 18 Jahre (bekannt oder geschätzt; keine Obergrenze)
  • Außerklinischer Herzstillstand mit vermuteter kardialer Ursache (einschließlich wiederkehrender Herzstillstände nach anfänglichem ROSC)
  • Beobachteter (mit Auge und/oder Ohr) Herzstillstand
  • BLS-CPR begann innerhalb von 10 min nach Beginn (bekannter oder geschätzter Zeitpunkt) und kann bis zu 10 min lang durchgeführt werden, gefolgt von ALS-CPR - oder ALS-CPR, begonnen innerhalb von 10 min nach Beginn (bekannter oder geschätzter Zeitpunkt)

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Randomisierung in die Studie ausgeschlossen:

  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • Herzstillstand vermutlich nicht kardialen Ursprungs (z. B. Arzneimittelüberdosierung, Kohlenmonoxidvergiftung, Ertrinken, Unterkühlung, Ausbluten, Stromschlag, Asphyxie, Hypoxie, Trauma, Schlaganfall)
  • Offensichtliche signifikante innere Blutung
  • Bekannte neurologische Beeinträchtigung
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Institutionalisierte Subjekte (z. B. Gefangene)
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 30-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Der co-primäre Endpunkt dieser Studie ist die Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
24-Stunden-Überleben
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Neurologisches und Gesamtergebnis bei Krankenhausentlassung oder an Tag 30, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung (ICH) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Größere Blutungen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss

1. Juni 2006

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1123.18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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