Тромболизис с использованием тенектеплазы (Metalyse®) при остановке сердца — исследование TROICA
28 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое, сравнительное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности тенектеплазы во время сердечно-легочной реанимации по сравнению со стандартным лечением у пациентов с внебольничной остановкой сердца предполагаемой Тромболизис сердечного происхождения при остановке сердца (TROICA) Trial
Общая цель данного исследования — сравнить эффективность и безопасность тенектеплазы со стандартным лечением при проведении сердечно-легочной реанимации у пациентов с внебольничной остановкой сердца.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное международное многоцентровое рандомизированное (1:1) двойное слепое сравнение параллельных групп, проводимое для изучения эффективности и безопасности тенектеплазы и плацебо у пациентов с остановкой сердца предположительно сердечного происхождения.
Приблизительно 1300 пациентов (две группы по 650 пациентов; тенектеплаза или соответствующее плацебо), страдающих внебольничной остановкой сердца предположительно сердечного происхождения (на глаз или на слух), которые получают БАС-СЛР, будут рандомизированы примерно в 40 исследованиях. центры. Рандомизацию проводят сразу же после установки внутривенного катетера. Введение исследуемого препарата в виде однократного внутривенного болюса в течение 5-10 секунд следует проводить сразу же после первого применения вазопрессора во время процедуры БАС-СЛР.
Помещения для ЧКВ потребуются во всех участвующих учреждениях, то есть в больницах, принимающих пациентов.
Гипотеза исследования:
Основной целью исследования является демонстрация превосходства тенектеплазы в анализе намерения лечить по сравнению с плацебо в отношении первичной конечной точки, такой как частота 30-дневной выживаемости (30daysurv).
Сравнение(я):
Группа А (экспериментальная; фибринолитическое лечение) Тенектеплаза в виде однократного внутривенного болюса в течение 5-10 секунд сразу после первой дозы вазопрессора во время стандартизированных процедур БАС-СЛР в соответствии с Международными рекомендациями по СЛР.
Группа B (контроль) Плацебо, в виде однократного внутривенного болюса в течение 5–10 секунд сразу после первой дозы вазопрессора во время стандартизированных процедур БАС-СЛР в соответствии с Международными рекомендациями по СЛР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
1050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
-
Salzburg, Австрия, 5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
-
Wien, Австрия, 1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Бельгия, 1090
- AZ VUB
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeningen
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- CHU de Tivoli
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Namur, Бельгия, 5000
- CHR de Namur
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Berlin, Германия, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13504
- Humboldt-Klinikum
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, Германия, 44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Dortmund, Германия, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Freiburg/Breisgau, Германия, 79106
- Chirurgische Universität Freiburg
-
Göttingen, Германия, 37075
- Georg-August Universität Göttingen
-
Halle/Saale, Германия, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universität Heidelberg
-
Jena, Германия, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Германия, 24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
-
Mannheim, Германия, 68168
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Saarbrücken, Германия, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
-
Granada, Испания, 18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
-
Sevilla, Испания, 41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vigo, Испания, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale S. Anna
-
Genova, Италия, 16132
- A. O. Universitaria S. Martino
-
Monza, Италия, 20052
- A. O. San Gerardo di Monza
-
Pavia, Италия, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Varese, Италия, 21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
-
Fredrikstad, Норвегия, N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
-
Stavanger, Норвегия, N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
-
Tønsberg, Норвегия, N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny cedex, Франция, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Creteil cedex, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille cedex, Франция, 59037
- Hôpital Régional et Universitaire
-
Melun cedex, Франция, 77011
- Hopital Marc Jacquet
-
Montpellier cedex 5, Франция, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Paris cedex 15, Франция, 75743
- Hopital Necker
-
Rouen cedex, Франция, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse cedex, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
Voiron cedex, Франция, 38506
- Hôpital Pierre Bazin
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Швеция, 807 87
- Anestesikliniken
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты, которым показано проведение догоспитальных процедур БАС-СЛР*, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Возраст не менее 18 лет (известно или приблизительно; без верхнего предела)
- Внебольничная остановка сердца предположительно сердечного происхождения (включая рецидивирующую(ые) остановку(я) сердца после первоначального ВСК)
- Засвидетельствованная (глазами и/или ушами) остановка сердца
- BLS-CPR начинается в течение 10 минут после начала (известное или предполагаемое время) и может выполняться до 10 минут, после чего следует ALS-CPR или ALS-CPR, начинающаяся в течение 10 минут после начала (известное или предполагаемое время)
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из рандомизации в исследовании:
- Остановка сердца в больнице
- Остановка сердца предположительно внесердечного происхождения (например, передозировка наркотиков, отравление угарным газом, утопление, переохлаждение, обескровливание, поражение электрическим током, асфиксия, гипоксия, травма, нарушение мозгового кровообращения)
- Явное значительное внутреннее кровотечение
- Известные неврологические нарушения
- Известное нарушение свертывания крови
- Известная беременность
- Известное текущее участие в любом другом клиническом исследовании
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Институционализированные субъекты (например, заключенный)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является 30-дневная выживаемость.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Совместной первичной конечной точкой этого исследования является госпитализация.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
24-часовое выживание
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Неврологический и общий исход при выписке из стационара или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) до выписки из стационара или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Большие кровотечения до выписки из стационара или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение
1 июня 2006 г.
Завершение исследования
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1123.18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арест сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS