Trombólisis usando tenecteplasa (Metalyse®) en paro cardíaco - El ensayo TROICA
28 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional, multicéntrico, de comparación de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de tenecteplasa durante la reanimación cardiopulmonar en comparación con el tratamiento estándar en pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario de presunto Ensayo de trombólisis de origen cardíaco en paro cardíaco (TROICA)
El objetivo general de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de tenecteplasa con el tratamiento estándar durante la resucitación cardiopulmonar en pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo es una comparación prospectiva, internacional, multicéntrica, aleatorizada (1:1), doble ciego, de grupos paralelos realizada para investigar la eficacia y seguridad de tenecteplasa y placebo en pacientes con paro cardíaco de presunto origen cardíaco.
Aproximadamente 1300 pacientes (dos grupos de 650 pacientes; tenecteplasa o placebo correspondiente) que sufrieron un paro cardíaco extrahospitalario presenciado (por ojo u oído) de presunto origen cardíaco, que son tratados con ALS-CPR serán aleatorizados en aproximadamente 40 estudios centros La aleatorización se realiza inmediatamente después de establecer la inserción de una línea IV. La aplicación del fármaco del estudio, como un bolo IV único durante 5 a 10 segundos, debe realizarse inmediatamente después de la primera aplicación del vasopresor durante el procedimiento ALS-CPR.
Se requerirán instalaciones de PCI en todos los sitios participantes, es decir, hospitales que reciben pacientes.
Hipótesis de estudio:
El objetivo principal del ensayo es demostrar la superioridad en el análisis por intención de tratar de tenecteplasa sobre placebo con respecto al criterio principal de valoración como la incidencia de supervivencia a los 30 días (30daysurv).
Comparación(es):
Grupo A (experimental; tratamiento fibrinolítico) Tenecteplasa, como bolo intravenoso único durante 5 a 10 segundos, inmediatamente después de la primera dosis de vasopresor durante los procedimientos estandarizados de ALS-CPR de acuerdo con las Directrices internacionales de RCP.
Grupo B (referencia) Placebo, como un bolo IV único durante 5-10 segundos, inmediatamente después de la primera dosis de vasopresor durante los procedimientos estandarizados de ALS-CPR de acuerdo con las Directrices internacionales de RCP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1050
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Berlin, Alemania, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 13504
- Humboldt-Klinikum
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
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Bochum, Alemania, 44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Dortmund, Alemania, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Freiburg/Breisgau, Alemania, 79106
- Chirurgische Universität Freiburg
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Göttingen, Alemania, 37075
- Georg-August Universität Göttingen
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Halle/Saale, Alemania, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universität Heidelberg
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Jena, Alemania, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, Alemania, 24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
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Mannheim, Alemania, 68168
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Saarbrücken, Alemania, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Graz, Austria, 8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
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Wien, Austria, 1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- AZ VUB
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeningen
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU de Tivoli
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Namur, Bélgica, 5000
- CHR de Namur
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Almería, España, 04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
-
Granada, España, 18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
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Malaga, España, 29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
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Sevilla, España, 41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vigo, España, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
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Besançon cedex, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny cedex, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Creteil cedex, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille cedex, Francia, 59037
- Hôpital Régional et Universitaire
-
Melun cedex, Francia, 77011
- Hopital Marc Jacquet
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Paris cedex 15, Francia, 75743
- Hôpital Necker
-
Rouen cedex, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Toulouse cedex, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Voiron cedex, Francia, 38506
- Hôpital Pierre Bazin
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Bergamo, Italia, 24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Como, Italia, 22100
- Ospedale S. Anna
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Genova, Italia, 16132
- A. O. Universitaria S. Martino
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Monza, Italia, 20052
- A. O. San Gerardo di Monza
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Varese, Italia, 21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
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Bergen, Noruega, N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
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Fredrikstad, Noruega, N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
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Stavanger, Noruega, N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
-
Tønsberg, Noruega, N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
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Gävle, Suecia, 807 87
- Anestesikliniken
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset
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Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset
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Lausanne, Suiza, 1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
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Lugano, Suiza, 6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes indicados para procedimientos prehospitalarios de ALS-CPR* deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años (conocida o estimada; sin límite superior)
- Paro cardíaco extrahospitalario de presunto origen cardíaco (incluidos los paros cardíacos recurrentes después del ROSC inicial)
- Paro cardíaco presenciado (a simple vista y/u oído)
- BLS-CPR comenzó dentro de los 10 min del inicio (tiempo conocido o estimado) y se puede realizar hasta por 10 min, seguido de ALS-CPR o ALS-CPR iniciado dentro de los 10 min del inicio (tiempo conocido o estimado)
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la aleatorización en el estudio:
- Paro cardíaco intrahospitalario
- Paro cardíaco de presunto origen no cardíaco (p. ej., sobredosis de drogas, intoxicación por monóxido de carbono, ahogamiento, hipotermia, exanguinación, electrocución, asfixia, hipoxia, traumatismo, accidente cerebrovascular)
- Hemorragia interna significativa evidente
- Deterioro neurológico conocido
- Trastorno de la coagulación conocido
- embarazo conocido
- Participación actual conocida en cualquier otro estudio clínico
- Hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio
- Sujetos institucionalizados (por ejemplo, prisionero)
- Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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El criterio de valoración coprimario de este estudio es el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Supervivencia de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Resultado neurológico y global al alta hospitalaria o al día 30, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Hemorragia intracraneal (HIC) sintomática hasta el alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Sangrado mayor hasta el alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria
1 de junio de 2006
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1123.18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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