心停止におけるテネクテプラーゼ (Metalyse®) を使用した血栓溶解療法 - TROICA 試験
2013年10月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
推定無作為化、二重盲検、プラセボ対照、国際、多施設、並行群間比較試験で、心肺蘇生中のテネクテプラーゼの有効性と安全性を、病院外で推定される心停止に苦しむ患者の標準治療と比較して評価します。心停止における心臓起源血栓溶解療法（TROICA）試験
この研究の一般的な目的は、院外心停止に苦しんでいる患者の心肺蘇生中のテネクテプラーゼの有効性と安全性を標準治療と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、心臓起源と推定される心停止患者におけるテネクテプラーゼとプラセボの有効性と安全性を調査するために実施された、前向き、国際的、多施設、無作為化 (1:1)、二重盲検、並行群間比較です。
ALS-CPRで治療されている約1300人の患者（650人の患者の2つのグループ;テネクテプラーゼまたは一致するプラセボ）が目撃された（目または耳で）心臓起源と推定される院外心停止に苦しんでいる 研究は約40で無作為化されますセンター。 無作為化は、IV ラインの挿入が確立された直後に行われます。 5 ～ 10 秒間の 1 回の IV ボーラス投与による治験薬の投与は、ALS-CPR 手順中の最初の昇圧剤投与の直後に行う必要があります。
PCI 施設は、すべての参加施設、つまり患者を受け入れる病院で必要になります。
研究仮説:
この試験の主な目的は、主要エンドポイントである 30 日生存率 (30daysurv) に関して、プラセボに対するテネクテプラーゼの治療意図分析における優位性を実証することです。
比較:
グループ A (実験的; 線維素溶解治療) 国際 CPR ガイドラインに従って標準化された ALS-CPR 手順中の最初の昇圧剤投与直後に、テネクテプラーゼを 5 ～ 10 秒間かけて 1 回の IV ボーラス投与。
グループ B (参照) プラセボ、国際 CPR ガイドラインに従って標準化された ALS-CPR 手順中の最初の昇圧剤投与直後の 5 ～ 10 秒にわたる単回 IV ボーラス。
研究の種類
介入
入学
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Como、イタリア、22100
- Ospedale S. Anna
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Genova、イタリア、16132
- A. O. Universitaria S. Martino
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Monza、イタリア、20052
- A. O. San Gerardo di Monza
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Pavia、イタリア、27100
- Policlinico S. Matteo
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Varese、イタリア、21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
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Graz、オーストリア、8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
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Salzburg、オーストリア、5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
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Wien、オーストリア、1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
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Lausanne、スイス、1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
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Lugano、スイス、6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gävle、スウェーデン、807 87
- Anestesikliniken
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Sodersjukhuset
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset
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Almería、スペイン、04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
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Granada、スペイン、18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
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Sevilla、スペイン、41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vigo、スペイン、36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Westend
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Berlin、ドイツ、12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13504
- Humboldt-Klinikum
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
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Bochum、ドイツ、44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Dortmund、ドイツ、44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Freiburg/Breisgau、ドイツ、79106
- Chirurgische Universität Freiburg
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Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August Universität Göttingen
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Halle/Saale、ドイツ、06120
- Martin-Luther-Universität Halle
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitat Heidelberg
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Jena、ドイツ、07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel、ドイツ、24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
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Mannheim、ドイツ、68168
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Saarbrücken、ドイツ、66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
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Fredrikstad、ノルウェー、N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
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Stavanger、ノルウェー、N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
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Tønsberg、ノルウェー、N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
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Besançon cedex、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny cedex、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Creteil cedex、フランス、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hôpital André Mignot
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Lille cedex、フランス、59037
- Hôpital Régional et Universitaire
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Melun cedex、フランス、77011
- Hopital Marc Jacquet
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- Hôpital Lapeyronie
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Paris cedex 15、フランス、75743
- Hopital Necker
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Rouen cedex、フランス、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Toulouse cedex、フランス、31059
- Hôpital Purpan
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Voiron cedex、フランス、38506
- Hôpital Pierre Bazin
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles、ベルギー、1090
- AZ VUB
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeningen
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La Louvière、ベルギー、7100
- CHU de Tivoli
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la CITADELLE
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Namur、ベルギー、5000
- CHR de Namur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
入院前の ALS-CPR 手順*の適応となる患者は、以下の選択基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上（既知または推定、上限なし）
- -推定心臓起源の院外心停止（最初のROSC後の再発性心停止を含む）
- 目撃された（目および/または耳による）心停止
- BLS-CPR は開始から 10 分以内 (既知または推定時間) に開始され、最大 10 分間実行された後、ALS-CPR が実行されるか、開始から 10 分以内 (既知または推定時間) に ALS-CPR が開始されます。
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への無作為化から除外されます。
- 院内心停止
- 心臓以外の原因と推定される心停止（例：薬物の過剰摂取、一酸化炭素中毒、溺死、低体温症、失血、感電死、窒息、低酸素症、外傷、脳血管障害）
- 明らかな重大な内出血
- 既知の神経障害
- -既知の凝固障害
- 既知の妊娠
- -他の臨床研究への既知の現在の参加
- -投薬を研究するための既知の過敏症
- 施設に収容された被験者（囚人など）
- 治験責任医師が感じているその他の状態は、治験治療が開始された場合に患者を危険にさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、30 日生存率です。
時間枠：30日
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30日
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この研究の主要評価項目は入院です
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自発循環の回復 (ROSC)
時間枠：30日
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30日
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24時間生存
時間枠：24時間
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24時間
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退院時または30日目のいずれか早い方での神経学的および全体的な転帰
時間枠：30日
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30日
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-退院または30日目のいずれか早い方までの症候性頭蓋内出血（ICH）
時間枠：30日
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30日
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退院時または 30 日目のいずれか早い方までの大出血
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了
2006年6月1日
研究の完了
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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