Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombolyse ved hjælp af Tenecteplase (Metalyse®) ved hjertestop - TROICA-forsøget

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, internationalt, multicenter, parallelgruppe sammenligningsforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tenecteplase under hjerte-lunge-genoplivning sammenlignet med standardbehandling hos patienter, der lider af hjertestop uden for hospitalet af formodet Cardiac Origin Thrombolyse in Cardiac Arrest (TROICA) forsøg

Det generelle formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tenecteplase med standardbehandling under hjerte-lunge-redning hos patienter, der lider af hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er en prospektiv, international, multicenter, randomiseret (1:1), dobbeltblind, parallel gruppesammenligning udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tenecteplase og placebo hos patienter med hjertestop af formodet hjerteoprindelse.

Ca. 1300 patienter (to grupper på 650 patienter; tenecteplase eller matchende placebo), der lider af observeret (ved øje eller øre) hjertestop uden for hospitalet af formodet hjerteoprindelse, som behandles med ALS-HLR, vil blive randomiseret ved ca. 40 undersøgelser centre. Randomisering udføres umiddelbart efter indsættelse af en IV-linje er etableret. Påføring af undersøgelseslægemiddel, som en enkelt IV-bolus over 5-10 sekunder, bør udføres umiddelbart efter den første vasopressorpåføring under ALS-CPR-proceduren.

PCI-faciliteter vil være påkrævet på alle deltagende steder, dvs. hospitaler, der modtager patienter.

Studiehypotese:

Det primære formål med forsøget er at demonstrere overlegenhed i intent-to-treat-analysen af ​​tenecteplase i forhold til placebo med hensyn til primært endepunkt som forekomsten af ​​30 dages overlevelse (30 dages overlevelse).

Sammenligning(er):

Gruppe A (eksperimentel; fibrinolytisk behandling) Tenecteplase, som en enkelt IV-bolus over 5-10 sekunder, umiddelbart efter første vasopressordosering under standardiserede ALS-CPR-procedurer i henhold til de internationale CPR-retningslinjer.

Gruppe B (reference) Placebo, som en enkelt IV-bolus over 5-10 sekunder, umiddelbart efter den første vasopressordosis under standardiserede ALS-CPR-procedurer i henhold til de internationale CPR-retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeningen
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHR de Namur
  • Frankrig
      • Besançon cedex, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny cedex, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Creteil cedex, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Régional et Universitaire
      • Melun cedex, Frankrig, 77011
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Rouen cedex, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Voiron cedex, Frankrig, 38506
        • Hôpital Pierre Bazin
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale S. Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • A. O. Universitaria S. Martino
      • Monza, Italien, 20052
        • A. O. San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Osp. di Circolo Fondazione Macchi
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • ICU, Haukeland Universitetssykehus
      • Fredrikstad, Norge, N-1603
        • ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
      • Stavanger, Norge, N-4068
        • Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
      • Tønsberg, Norge, N-3101
        • Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecárdenas / ICU
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
      • Granada, Spanien, 18012
        • Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 807 87
        • Anestesikliniken
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13504
        • Humboldt-Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
        • Chirurgische Universität Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Berufsfeuerwehr Kiel
      • Mannheim, Tyskland, 68168
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Saarbrücken, Tyskland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken gGmbH
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
      • Wien, Østrig, 1090
        • Univ.-Klinik f. Notfallmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der er indiceret til præhospitale ALS-CPR-procedurer*, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år (kendt eller estimeret; ingen øvre grænse)
  • Hjertestop uden for hospitalet af formodet hjerteoprindelse (inklusive tilbagevendende hjertestop efter indledende ROSC)
  • Har været vidne til (ved øje og/eller øre) hjertestop
  • BLS-HLR startede inden for 10 minutter efter debut (kendt eller estimeret tid) og kan udføres i op til 10 minutter, efterfulgt af ALS-HLR - eller ALS-HLR startet inden for 10 minutter efter start (kendt eller estimeret tid)

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra randomisering i undersøgelsen:

  • Hjertestop på hospitalet
  • Hjertestop af formodet ikke-hjerteoprindelse (f.eks. overdosering af lægemidler, kulilteforgiftning, drukning, hypotermi, blodsugning, elektrokution, asfyksi, hypoxi, traumer, cerebrovaskulær ulykke)
  • Tydelig betydelig indre blødning
  • Kendt neurologisk svækkelse
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Kendt graviditet
  • Kendt nuværende deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicin
  • Institutionaliserede emner (f.eks. fanger)
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er 30-dages overlevelsesraten
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Det co-primære endepunkt for denne undersøgelse er hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
24-timers overlevelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Neurologisk og overordnet udfald ved hospitalsudskrivning eller på dag 30, alt efter hvad der kom først
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning (ICH) op til hospitalsudskrivning eller dag 30, alt efter hvad der kom først
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Større blødninger op til hospitalsudskrivning eller dag 30, alt efter hvad der kom først
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse

1. juni 2006

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1123.18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner