Trombolysis tenekteplasz (Metalyse®) alkalmazásával szívmegállás esetén – A TROICA-próba
2013. október 28. frissítette: Boehringer Ingelheim
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nemzetközi, többközpontú, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat, amely a tenektepláz hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kardiopulmonális újraélesztés során, összehasonlítva a standard kezeléssel olyan betegeknél, akik kórházon kívüli szívmegállásban szenvednek. Szív eredetű trombolízis szívmegállásban (TROICA) - vizsgálat
E vizsgálat általános célja a tenektepláz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegek kardiopulmonális újraélesztése során alkalmazott standard kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, nemzetközi, többközpontú, randomizált (1:1), kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítás, amelyet a tenektepláz és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára végeztek feltételezett szíveredetű szívmegállásban szenvedő betegeknél.
Körülbelül 1300 ALS-CPR-kezelésben részesülő beteget (két 650 betegből álló csoport; tenektepláz vagy megfelelő placebo) szenvednek (szemmel vagy füllel) feltételezett szíveredetű, kórházon kívüli szívmegállásban, és akiket ALS-CPR-rel kezelnek, körülbelül 40 vizsgálatban randomizálnak. központok. A véletlenszerű besorolást azonnal megtörténik az IV vezeték behelyezése után. A vizsgálati gyógyszer alkalmazását, egyetlen IV bolusként 5-10 másodpercen keresztül, közvetlenül az első vazopresszor alkalmazás után kell elvégezni az ALS-CPR eljárás során.
PCI létesítményekre lesz szükség minden részt vevő helyszínen, azaz a betegeket fogadó kórházakban.
Tanulmányi hipotézis:
A vizsgálat elsődleges célja a tenektepláz kezelési szándék szerinti elemzésének jobb bemutatása a placebóval szemben az elsődleges végpont, mint a 30 napos túlélés (30 napos túlélés) előfordulása tekintetében.
Összehasonlítás(ok):
A csoport (kísérleti; fibrinolitikus kezelés) Tenekteplaz, egyetlen IV bolusként 5-10 másodperc alatt, közvetlenül az első vazopresszor adagolás után a nemzetközi CPR-irányelvek szerint standardizált ALS-CPR eljárások során.
B csoport (referencia) Placebo, egyetlen IV bólusként 5-10 másodperc alatt, közvetlenül az első vazopresszor adagolás után a nemzetközi CPR-irányelvek szerinti standardizált ALS-CPR eljárások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
1050
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
-
Wien, Ausztria, 1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Belgium, 1090
- AZ VUB
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeningen
-
La Louvière, Belgium, 7100
- CHU de Tivoli
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR de la CITADELLE
-
Namur, Belgium, 5000
- CHR de Namur
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Franciaország, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny cedex, Franciaország, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Creteil cedex, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- Hôpital Régional et Universitaire
-
Melun cedex, Franciaország, 77011
- Hopital Marc Jacquet
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Paris cedex 15, Franciaország, 75743
- Hopital Necker
-
Rouen cedex, Franciaország, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse cedex, Franciaország, 31059
- Hôpital Purpan
-
Voiron cedex, Franciaország, 38506
- Hôpital Pierre Bazin
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
-
Fredrikstad, Norvégia, N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
-
Stavanger, Norvégia, N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
-
Tønsberg, Norvégia, N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Berlin, Németország, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, 13504
- Humboldt-Klinikum
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, Németország, 44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Dortmund, Németország, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Freiburg/Breisgau, Németország, 79106
- Chirurgische Universität Freiburg
-
Göttingen, Németország, 37075
- Georg-August Universität Göttingen
-
Halle/Saale, Németország, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitat Heidelberg
-
Jena, Németország, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Németország, 24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
-
Mannheim, Németország, 68168
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Saarbrücken, Németország, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Como, Olaszország, 22100
- Ospedale S. Anna
-
Genova, Olaszország, 16132
- A. O. Universitaria S. Martino
-
Monza, Olaszország, 20052
- A. O. San Gerardo di Monza
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Varese, Olaszország, 21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vigo, Spanyolország, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
-
Lugano, Svájc, 6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Svédország, 807 87
- Anestesikliniken
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A kórház előtti ALS-CPR eljárásokra* javasolt betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Életkor legalább 18 év (ismert vagy becsült; felső határ nincs)
- Feltételezett szíveredetű, kórházon kívüli szívmegállás (beleértve a kezdeti ROSC után ismétlődő szívmegálláso(ka)t)
- Szem- és/vagy fülleállás tanúja volt
- A BLS-CPR a kezdettől számított 10 percen belül elkezdődött (ismert vagy becsült idő), és legfeljebb 10 percig végezhető, majd ezt követi az ALS-CPR - vagy az ALS-CPR a kezdettől számított 10 percen belül (ismert vagy becsült idő)
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Kórházi szívmegállás
- Feltehetően nem szív eredetű szívmegállás (pl. kábítószer-túladagolás, szén-monoxid-mérgezés, fulladás, hipotermia, kivérzés, áramütés, fulladás, hipoxia, trauma, cerebrovaszkuláris baleset)
- Nyilvánvalóan jelentős belső vérzés
- Ismert neurológiai károsodás
- Ismert véralvadási zavar
- Ismert terhesség
- Ismert jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Intézményesített alanyok (pl. fogoly)
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, fokozott kockázatot jelent a beteg számára, ha a vizsgálati terápia megkezdődik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 30 napos túlélési arány
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Ennek a vizsgálatnak a társ-elsődleges végpontja a kórházi felvétel
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
24 órás túlélés
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Neurológiai és általános kimenetel a kórházi elbocsátáskor vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés (ICH) a kórházi elbocsátásig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Súlyos vérzések a kórházi elbocsátásig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés
2006. június 1.
A tanulmány befejezése
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1123.18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .