Trombólise Usando Tenecteplase (Metalyse®) em Parada Cardíaca - The TROICA Trial
28 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de comparação prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional, multicêntrico e de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança do Tenecteplase durante a ressuscitação cardiopulmonar em comparação com o tratamento padrão em pacientes com parada cardíaca fora do hospital de presumível Estudo Trombólise de Origem Cardíaca em Parada Cardíaca (TROICA)
O objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do tenecteplase com o tratamento padrão durante a ressuscitação cardiopulmonar em pacientes com parada cardíaca fora do hospital.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é uma comparação prospectiva, internacional, multicêntrica, randomizada (1:1), duplo-cega, de grupos paralelos conduzida para investigar a eficácia e segurança de tenecteplase e placebo em pacientes com parada cardíaca de origem cardíaca presumida.
Aproximadamente 1.300 pacientes (dois grupos de 650 pacientes; tenecteplase ou placebo correspondente) sofrendo de parada cardíaca extra-hospitalar testemunhada (por olho ou ouvido) de origem cardíaca presumida, tratados com ALS-CPR serão randomizados em aproximadamente 40 estudos centros. A randomização é feita imediatamente após a inserção de uma linha IV ser estabelecida. A aplicação do medicamento do estudo, como um único bolus IV durante 5-10 segundos, deve ser feita imediatamente após a primeira aplicação do vasopressor durante o procedimento de ALS-CPR.
Serão necessárias instalações de PCI em todos os locais participantes, ou seja, hospitais que recebem pacientes.
Hipótese do estudo:
O principal objetivo do estudo é demonstrar a superioridade na análise de intenção de tratar do tenecteplase em relação ao placebo em relação ao desfecho primário como a incidência de sobrevida em 30 dias (30daysurv).
Comparação(ões):
Grupo A (experimental; tratamento fibrinolítico) Tenecteplase, como um único bolus IV durante 5-10 segundos, imediatamente após a primeira dosagem de vasopressor durante procedimentos padronizados de ALS-CPR de acordo com as Diretrizes Internacionais de RCP.
Grupo B (referência) Placebo, como um único bolus IV durante 5-10 segundos, imediatamente após a primeira dosagem de vasopressor durante procedimentos padronizados de ALS-CPR de acordo com as Diretrizes Internacionais de RCP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1050
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Berlin, Alemanha, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13504
- Humboldt-Klinikum
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
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Bochum, Alemanha, 44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Dortmund, Alemanha, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Freiburg/Breisgau, Alemanha, 79106
- Chirurgische Universität Freiburg
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August Universität Göttingen
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Halle/Saale, Alemanha, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universität Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Alemanha, 24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
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Mannheim, Alemanha, 68168
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Saarbrücken, Alemanha, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Bélgica, 1090
- AZ VUB
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeningen
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU de Tivoli
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHR de Namur
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Almería, Espanha, 04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
-
Granada, Espanha, 18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
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Sevilla, Espanha, 41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vigo, Espanha, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
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Besançon cedex, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny cedex, França, 93009
- Hôpital Avicenne
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Creteil cedex, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille cedex, França, 59037
- Hôpital Régional et Universitaire
-
Melun cedex, França, 77011
- Hopital Marc Jacquet
-
Montpellier cedex 5, França, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Paris cedex 15, França, 75743
- Hopital Necker
-
Rouen cedex, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse cedex, França, 31059
- Hopital Purpan
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Voiron cedex, França, 38506
- Hôpital Pierre Bazin
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Bergamo, Itália, 24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Como, Itália, 22100
- Ospedale S. Anna
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Genova, Itália, 16132
- A. O. Universitaria S. Martino
-
Monza, Itália, 20052
- A. O. San Gerardo di Monza
-
Pavia, Itália, 27100
- Policlinico S. Matteo
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Varese, Itália, 21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
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Bergen, Noruega, N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
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Fredrikstad, Noruega, N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
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Stavanger, Noruega, N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
-
Tønsberg, Noruega, N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
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Gävle, Suécia, 807 87
- Anestesikliniken
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset
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Lausanne, Suíça, 1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
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Lugano, Suíça, 6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
-
Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
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Wien, Áustria, 1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes indicados para procedimentos pré-hospitalares de ALS-CPR* devem preencher os seguintes critérios de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos (conhecida ou estimada; sem limite superior)
- Parada cardíaca extra-hospitalar de origem cardíaca presumida (incluindo parada(s) cardíaca(s) recorrente(s) após ROSC inicial)
- Parada cardíaca testemunhada (a olho e/ou ouvido)
- BLS-CPR iniciado dentro de 10 min do início (tempo conhecido ou estimado) e pode ser realizado por até 10 min, seguido por ALS-CPR - ou ALS-CPR iniciado dentro de 10 min do início (tempo conhecido ou estimado)
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da randomização para o estudo:
- Parada Cardíaca Hospitalar
- Parada cardíaca de origem não cardíaca presumida (por exemplo, overdose de drogas, envenenamento por monóxido de carbono, afogamento, hipotermia, exsanguinação, eletrocussão, asfixia, hipóxia, trauma, acidente vascular cerebral)
- Hemorragia interna significativa óbvia
- Comprometimento neurológico conhecido
- Distúrbio de coagulação conhecido
- gravidez conhecida
- Participação atual conhecida em qualquer outro estudo clínico
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- Sujeitos institucionalizados (por exemplo, prisioneiro)
- Qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental for iniciada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário deste estudo é a taxa de sobrevivência de 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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O endpoint co-primário deste estudo é a admissão hospitalar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sobrevida em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Resultado neurológico e geral na alta hospitalar ou no dia 30, o que ocorrer primeiro
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Hemorragia intracraniana (ICH) sintomática até a alta hospitalar ou dia 30, o que ocorrer primeiro
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Sangramentos graves até a alta hospitalar ou dia 30, o que ocorrer primeiro
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1123.18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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