심정지에서 Tenecteplase(Metalyse®)를 사용한 혈전 용해 - TROICA 시험
2013년 10월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
추정되는 병원 밖 심정지로 고통받는 환자의 표준 치료와 비교하여 심폐소생술 동안 Tenecteplase의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제, 다기관, 병렬 그룹 비교 시험 심정지(TROICA) 시험에서 심장 기원 혈전 용해
이 연구의 일반적인 목적은 병원 밖 심정지 환자의 심폐소생술 동안 테넥테플라제의 효능과 안전성을 표준 치료와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 심근경색으로 추정되는 심정지 환자를 대상으로 테넥테플라제와 위약의 효능과 안전성을 조사하기 위해 실시되는 전향적, 국제적, 다기관, 무작위배정(1:1), 이중맹검, 평행군 비교이다.
ALS-CPR로 치료받는 약 1300명의 환자(650명의 환자로 구성된 2개 그룹, 테넥테플라제 또는 일치하는 위약)는 약 40개의 연구에서 무작위 배정될 예정입니다. 센터. 무작위화는 IV 라인의 삽입이 확립된 직후에 수행됩니다. 연구 약물 적용은 ALS-CPR 절차 동안 첫 번째 승압제 적용 직후에 5-10초에 걸쳐 단일 IV 볼루스로 수행되어야 합니다.
PCI 시설은 모든 참여 현장, 즉 환자를 받는 병원에 필요합니다.
연구 가설:
시험의 1차 목표는 30일 생존(30daysurv)의 발생률과 같은 1차 평가변수와 관련하여 위약보다 테넥테플라제의 치료 의도 분석에서 우월성을 입증하는 것입니다.
비교:
그룹 A(실험적, 섬유소용해 치료) Tenecteplase, 국제 CPR 지침에 따라 표준화된 ALS-CPR 절차 동안 첫 승압제 투여 직후 5-10초에 걸쳐 단일 IV 볼루스로.
그룹 B(참조) 위약, 국제 CPR 지침에 따라 표준화된 ALS-CPR 절차 동안 첫 승압제 투여 직후 5-10초에 걸쳐 단일 IV 볼루스로.
연구 유형
중재적
등록
1050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
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Fredrikstad, 노르웨이, N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
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Stavanger, 노르웨이, N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
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Tønsberg, 노르웨이, N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Berlin, 독일, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13504
- Humboldt-Klinikum
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Bielefeld, 독일, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
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Bochum, 독일, 44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Dortmund, 독일, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Freiburg/Breisgau, 독일, 79106
- Chirurgische Universität Freiburg
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Göttingen, 독일, 37075
- Georg-August Universität Göttingen
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Halle/Saale, 독일, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universität Heidelberg
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Jena, 독일, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kiel, 독일, 24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
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Mannheim, 독일, 68168
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Saarbrücken, 독일, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles, 벨기에, 1090
- AZ VUB
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeningen
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La Louvière, 벨기에, 7100
- CHU de Tivoli
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Namur, 벨기에, 5000
- CHR de Namur
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Gävle, 스웨덴, 807 87
- Anestesikliniken
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Södersjukhuset
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset
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Lausanne, 스위스, 1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
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Lugano, 스위스, 6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
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Granada, 스페인, 18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
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Sevilla, 스페인, 41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vigo, 스페인, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
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Graz, 오스트리아, 8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale S. Anna
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Genova, 이탈리아, 16132
- A. O. Universitaria S. Martino
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Monza, 이탈리아, 20052
- A. O. San Gerardo di Monza
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico S. Matteo
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Varese, 이탈리아, 21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
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Besançon cedex, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny cedex, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Creteil cedex, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hôpital André Mignot
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Régional et Universitaire
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Melun cedex, 프랑스, 77011
- Hopital Marc Jacquet
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Hôpital Lapeyronie
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Paris cedex 15, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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Rouen cedex, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Toulouse cedex, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Voiron cedex, 프랑스, 38506
- Hôpital Pierre Bazin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
병원 전 ALS-CPR 절차*가 필요한 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상(알려지거나 추정됨, 상한 없음)
- 심장 기원으로 추정되는 병원 밖 심정지(초기 ROSC 후 재발성 심정지 포함)
- 목격자(눈 및/또는 귀로) 심정지
- BLS-CPR은 발병(알려진 또는 예상 시간) 10분 이내에 시작되고 최대 10분 동안 수행될 수 있으며, 이후 ALS-CPR 또는 발병(알려지거나 예상된 시간) 10분 이내에 시작된 ALS-CPR이 수행될 수 있습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 대한 무작위 배정에서 제외됩니다.
- 병원 내 심정지
- 비심장성 원인으로 추정되는 심정지(예: 약물 과다 복용, 일산화탄소 중독, 익사, 저체온증, 출혈, 감전사, 질식, 저산소증, 외상, 뇌혈관 사고)
- 명백한 심각한 내부 출혈
- 알려진 신경 장애
- 알려진 응고 장애
- 알려진 임신
- 다른 임상 연구에 현재 알려진 참여
- 연구 약물에 알려진 과민증
- 제도화된 대상(예: 수감자)
- 조사자가 느끼는 다른 조건은 조사 요법이 시작되는 경우 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종료점은 30일 생존율입니다.
기간: 30 일
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30 일
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이 연구의 공동 1차 종료점은 병원 입원입니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자발순환회복(ROSC)
기간: 30 일
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30 일
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24시간 생존
기간: 24 시간
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24 시간
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퇴원 시 또는 30일 중 먼저 도래한 시점의 신경학적 및 전반적인 결과
기간: 30 일
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30 일
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증상이 있는 두개내 출혈(ICH)은 퇴원일 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
기간: 30 일
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30 일
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주요 출혈은 퇴원일 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료
2006년 6월 1일
연구 완료
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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