Tromboliza z użyciem tenekteplazy (Metalyse®) w zatrzymaniu krążenia — badanie TROICA
28 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenekteplazy podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów cierpiących na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia o przypuszczalnym Próba trombolizy pochodzenia sercowego w zatrzymaniu krążenia (TROICA).
Ogólnym celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenekteplazy ze standardowym leczeniem podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1), podwójnie zaślepionym, równoległym porównaniem grup, przeprowadzonym w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenekteplazy i placebo u pacjentów z zatrzymaniem krążenia prawdopodobnie pochodzenia sercowego.
Około 1300 pacjentów (dwie grupy po 650 pacjentów; tenekteplaza lub pasujące placebo) cierpiących na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia o przypuszczalnym pochodzeniu sercowym (na oko lub ze słuchu), którzy są leczeni za pomocą ALS-CPR, zostanie losowo przydzielonych do około 40 centra. Randomizację przeprowadza się natychmiast po ustaleniu wprowadzenia linii IV. Podanie badanego leku w postaci pojedynczego bolusa dożylnego trwającego 5-10 sekund powinno nastąpić natychmiast po pierwszym podaniu leku wazopresyjnego podczas procedury ALS-CPR.
Urządzenia do PCI będą wymagane we wszystkich uczestniczących ośrodkach, tj. szpitalach przyjmujących pacjentów.
Hipoteza badawcza:
Głównym celem badania jest wykazanie wyższości w analizie zamiaru leczenia tenekteplazy nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest częstość przeżycia 30-dniowego (30daysurv).
Porównanie:
Grupa A (eksperymentalna; leczenie fibrynolityczne) Tenekteplaza w pojedynczym bolusie dożylnym trwającym 5-10 sekund, bezpośrednio po pierwszej dawce leku wazopresyjnego podczas standaryzowanych procedur ALS-CPR zgodnie z Międzynarodowymi Wytycznymi CPR.
Grupa B (referencja) Placebo, jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 5-10 sekund, bezpośrednio po pierwszej dawce wazopresora podczas standardowych procedur ALS-CPR zgodnie z Międzynarodowymi Wytycznymi CPR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
1050
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Univ.-Klinik f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, St. Johanns-Spital
-
Wien, Austria, 1090
- Univ.-Klinik f. Notfallmedizin
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Algemeen Ziekenhuis Antwerpen / Campus Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- AZ VUB
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeningen
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la CITADELLE
-
Namur, Belgia, 5000
- CHR de Namur
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny cedex, Francja, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Creteil cedex, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Lille cedex, Francja, 59037
- Hôpital Régional et Universitaire
-
Melun cedex, Francja, 77011
- Hopital Marc Jacquet
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Hôpital Lapeyronie
-
Paris cedex 15, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Rouen cedex, Francja, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse cedex, Francja, 31059
- Hôpital Purpan
-
Voiron cedex, Francja, 38506
- Hôpital Pierre Bazin
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hospital de Torrecárdenas / ICU
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínico Provincial de BCN / Cardiology Service
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía / ICU
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Vírgen de las Nieves. Critical Care-Emergency Room
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera / ICU
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos / Hemodynamics
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Victoria / ICU
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vigo, Hiszpania, 36214
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo / Cardiology
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13504
- Humboldt-Klinikum
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Städtische Kliniken Bielefeld gem. GmbH
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Dortmund, Niemcy, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Freiburg/Breisgau, Niemcy, 79106
- Chirurgische Universität Freiburg
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Georg-August Universität Göttingen
-
Halle/Saale, Niemcy, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitat Heidelberg
-
Jena, Niemcy, 07740
- Friedrich-Schiller Universitat Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Berufsfeuerwehr Kiel
-
Mannheim, Niemcy, 68168
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Saarbrücken, Niemcy, 66119
- Klinikum Saarbrücken gGmbH
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- ICU, Haukeland Universitetssykehus
-
Fredrikstad, Norwegia, N-1603
- ICU, Sykehuset Østfold Fredrikstad
-
Stavanger, Norwegia, N-4068
- Akuttklinikken / NLA, Sentralsjukehuset i Rogaland
-
Tønsberg, Norwegia, N-3101
- Pre Hospital Klinikk, Sykehuset i Vestfold Tønsberg
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1005
- Centre interdisciplinaire des urgences (CIU), CHUV BH 06-429
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Szwecja, 807 87
- Anestesikliniken
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Hjärt/Kärlforskn.enheten, Sahlgrenska Univ.sjh. Göteborg
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24100
- A. O. Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale S. Anna
-
Genova, Włochy, 16132
- A. O. Universitaria S. Martino
-
Monza, Włochy, 20052
- A. O. San Gerardo di Monza
-
Pavia, Włochy, 27100
- Policlinico S. Matteo
-
Varese, Włochy, 21100
- Osp. di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci wskazani do przedszpitalnych procedur ALS-CPR* muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat (znany lub szacowany; brak górnej granicy)
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia o przypuszczalnym podłożu sercowym (w tym nawracające zatrzymanie krążenia po wstępnym przywróceniu krążenia)
- Świadkowie (na oko i/lub ze słuchu) zatrzymania akcji serca
- BLS-CPR rozpoczęto w ciągu 10 minut od początku (znany lub szacowany czas) i można ją wykonywać do 10 minut, a następnie ALS-CPR - lub ALS-CPR rozpoczęto w ciągu 10 minut od początku (znany lub szacowany czas)
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z randomizacji do badania:
- Zatrzymanie krążenia w szpitalu
- Zatrzymanie krążenia przypuszczalnie pochodzenia pozasercowego (np. przedawkowanie leku, zatrucie tlenkiem węgla, utonięcie, hipotermia, wykrwawienie, porażenie prądem, uduszenie, niedotlenienie, uraz, incydent naczyniowo-mózgowy)
- Wyraźne znaczne krwawienie wewnętrzne
- Znane upośledzenie neurologiczne
- Znane zaburzenie krzepnięcia
- Znana ciąża
- Znany aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Znana nadwrażliwość na badany lek
- Podmioty zinstytucjonalizowane (np. Więzień)
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest 30-dniowy wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
24-godzinne przeżycie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Neurologiczny i ogólny wynik przy wypisie ze szpitala lub w dniu 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (ICH) do wypisu ze szpitala lub do 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Poważne krwawienia do wypisu ze szpitala lub do 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1123.18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone