Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus selekoksibista ja samanaikaisesta sädehoidosta vaiheen II-III NSCLC:ssä

maanantai 29. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus selekoksibista ja samanaikaisesta sädehoidosta vaiheen II-III NSCLC:ssä. Sekä kasvaimen radioherkistyksen että normaalin kudossuojauksen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia selekoksibin, cox2-estäjän, annon vaikutusta potilailla, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat radikaalia sädehoitoa.

Hypoteesi on, että selekoksibi lisää sädehoidon remissionopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoito on vaikeaa, vaikka parhaimmillakin klassisilla säteily- ja kemoterapia-aikatauluilla tulokset ovat pettymys. On kuitenkin näyttöä siitä, että paikallisen kontrollin lisääminen antamalla sädehoitoa joko lyhyessä ajassa tai samanaikaisesti kemoterapian kanssa parantaa eloonjäämistä. Suuremman säteilyannoksen tai kemoterapian lisäämisen haittapuoli on suurempi toksisuuden ilmaantuvuus. Säteilyannoksen nostaminen voisi siis parantaa ennustetta entisestään, mutta säteilyannosta rajoittavat kuitenkin säteilyn aiheuttamat keuhko- ja ruokatorvivauriot.

NSCLC:ssä tarvitaan myrkyttömiä aineita, jotka sekä lisäävät sädehoidon tehokkuutta että vähentävät säteilyn aiheuttamaa keuhko- ja ruokatorvivauriota. Cox-2-inhibiittorit näyttävät soveltuvan tähän tarkoitukseen. Kokeellisissa hiiren kasvainmalleissa on jo osoitettu, että COX-2-estäjät sekä estävät kasvaimen kasvua että tehostavat kasvaimen radiovastetta. Lisäksi anti-inflammatoriset aineet, kuten COX-2-estäjät, vähensivät myös säteilykeuhkotulehduksen ja ruokatorven tulehduksen ilmaantuvuutta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan COX-2-estäjien samanaikaisia ​​suotuisia vaikutuksia kasvainvasteeseen ja säteilyvaurioihin ihmisillä syöpäpotilailla.

Potilaat satunnaistetaan saamaan selekoksibia tai lumelääkettä. Kaikki potilaat saavat saman sädehoidon. Ensisijainen tulosmitta on kasvainvaste, joka arvioidaan rintakehän CT-skannauksella kolme kuukautta sädehoidon jälkeen.

Koeryhmän kasvainvasteprosenttia verrataan kontrolliryhmän tuumorivasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • UICC vaihe II-III
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • alle 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aiemman kemoterapian tapauksessa sädehoito voidaan aloittaa vähintään 21 päivän kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
  • kohtuullinen keuhkojen toiminta: FEV1 > 30 % ennustetusta arvosta
  • ei äskettäin (< 3 kuukauden) vakavaa sydänsairautta
  • ei aktiivista peptistä haavatautia
  • normaali seerumin bilirubiini
  • normaali seerumin kreatiniini
  • elinajanodote yli 6 kuukautta
  • mitattavissa oleva syöpä
  • halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista
  • ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pienisolujen histologia, esim. mesoteliooma, lymfooma
  • sekapatologia, esim. ei-pienisoluinen plus pienisolusyöpä
  • pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
  • samanaikainen kemoterapia säteilyn kanssa
  • äskettäin (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
  • hallitsematon tartuntatauti
  • kaukaiset etäpesäkkeet (vaihe IV)
  • potilailla, joilla on ollut aktiivinen peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
  • potilailla, joilla on aiemmin ollut tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia
  • munuaissairaus
  • tulehduskipulääkkeiden, COX-2:n estäjien tai aspiriinin jatkuva käyttö annoksina > 120 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kasvaimen vastenopeus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elämänlaatu
paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen 9 kuukautta sädehoidon jälkeen
radiopneumoniitti
keuhkofibroosi, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
akuutti esofagiitti
eloonjääminen 1 vuoden jälkeen
eloonjääminen 2 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO-clinic)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

3
Tilaa