- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00181532
Vaiheen II tutkimus selekoksibista ja samanaikaisesta sädehoidosta vaiheen II-III NSCLC:ssä
Monikeskussatunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus selekoksibista ja samanaikaisesta sädehoidosta vaiheen II-III NSCLC:ssä. Sekä kasvaimen radioherkistyksen että normaalin kudossuojauksen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia selekoksibin, cox2-estäjän, annon vaikutusta potilailla, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat radikaalia sädehoitoa.
Hypoteesi on, että selekoksibi lisää sädehoidon remissionopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoito on vaikeaa, vaikka parhaimmillakin klassisilla säteily- ja kemoterapia-aikatauluilla tulokset ovat pettymys. On kuitenkin näyttöä siitä, että paikallisen kontrollin lisääminen antamalla sädehoitoa joko lyhyessä ajassa tai samanaikaisesti kemoterapian kanssa parantaa eloonjäämistä. Suuremman säteilyannoksen tai kemoterapian lisäämisen haittapuoli on suurempi toksisuuden ilmaantuvuus. Säteilyannoksen nostaminen voisi siis parantaa ennustetta entisestään, mutta säteilyannosta rajoittavat kuitenkin säteilyn aiheuttamat keuhko- ja ruokatorvivauriot.
NSCLC:ssä tarvitaan myrkyttömiä aineita, jotka sekä lisäävät sädehoidon tehokkuutta että vähentävät säteilyn aiheuttamaa keuhko- ja ruokatorvivauriota. Cox-2-inhibiittorit näyttävät soveltuvan tähän tarkoitukseen. Kokeellisissa hiiren kasvainmalleissa on jo osoitettu, että COX-2-estäjät sekä estävät kasvaimen kasvua että tehostavat kasvaimen radiovastetta. Lisäksi anti-inflammatoriset aineet, kuten COX-2-estäjät, vähensivät myös säteilykeuhkotulehduksen ja ruokatorven tulehduksen ilmaantuvuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan COX-2-estäjien samanaikaisia suotuisia vaikutuksia kasvainvasteeseen ja säteilyvaurioihin ihmisillä syöpäpotilailla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan selekoksibia tai lumelääkettä. Kaikki potilaat saavat saman sädehoidon. Ensisijainen tulosmitta on kasvainvaste, joka arvioidaan rintakehän CT-skannauksella kolme kuukautta sädehoidon jälkeen.
Koeryhmän kasvainvasteprosenttia verrataan kontrolliryhmän tuumorivasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6411 PC
- Maastircht Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- UICC vaihe II-III
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- alle 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
- aiemman kemoterapian tapauksessa sädehoito voidaan aloittaa vähintään 21 päivän kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
- kohtuullinen keuhkojen toiminta: FEV1 > 30 % ennustetusta arvosta
- ei äskettäin (< 3 kuukauden) vakavaa sydänsairautta
- ei aktiivista peptistä haavatautia
- normaali seerumin bilirubiini
- normaali seerumin kreatiniini
- elinajanodote yli 6 kuukautta
- mitattavissa oleva syöpä
- halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista
- ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei pienisolujen histologia, esim. mesoteliooma, lymfooma
- sekapatologia, esim. ei-pienisoluinen plus pienisolusyöpä
- pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- samanaikainen kemoterapia säteilyn kanssa
- äskettäin (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
- hallitsematon tartuntatauti
- kaukaiset etäpesäkkeet (vaihe IV)
- potilailla, joilla on ollut aktiivinen peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
- potilailla, joilla on aiemmin ollut tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia
- munuaissairaus
- tulehduskipulääkkeiden, COX-2:n estäjien tai aspiriinin jatkuva käyttö annoksina > 120 mg/vrk.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
kasvaimen vastenopeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
elämänlaatu
|
paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen 9 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
radiopneumoniitti
|
keuhkofibroosi, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
akuutti esofagiitti
|
eloonjääminen 1 vuoden jälkeen
|
eloonjääminen 2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO-clinic)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02.1376L
- CKTO 2003-07
- IKL 2003-02
- MEC MAASTRO 0205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta