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Studio di fase II su celecoxib e radioterapia concomitante nel NSCLC in stadio II-III

29 giugno 2009 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase II su celecoxib e radioterapia concomitante nel NSCLC in stadio II-III. Una valutazione sia della radiosensibilizzazione del tumore che della protezione del tessuto normale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione di celecoxib, un inibitore di cox2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III sottoposti a radioterapia radicale.

L'ipotesi è che il celecoxib aumenterà il tasso di remissione della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è difficile, anche con i migliori risultati del programma di radioterapia e chemioterapia classica che rimangono deludenti. Tuttavia, vi sono prove che l'aumento del tasso di controllo locale mediante la somministrazione della radioterapia in un breve periodo di tempo o in concomitanza con la chemioterapia migliora la sopravvivenza. Lo svantaggio di una dose di radiazioni più elevata o dell'aggiunta di chemioterapia è una maggiore incidenza di tossicità. Quindi l'escalation della dose di radiazioni potrebbe portare a ulteriori miglioramenti della prognosi, ma la dose di radiazioni è comunque limitata dal danno polmonare ed esofageo indotto dalle radiazioni.

Per il NSCLC sono necessari agenti non tossici che aumentino l'efficacia della radioterapia e riducano il danno polmonare ed esofageo indotto dalle radiazioni. I cox-2-inibitori sembrano essere adatti a questo scopo. Nei modelli sperimentali di tumori nei topi, è già stato dimostrato che gli inibitori della COX-2 inibiscono la crescita del tumore e migliorano la risposta radio del tumore. Inoltre, anche gli agenti antinfiammatori, come gli inibitori della COX-2, hanno ridotto l'incidenza di polmonite da radiazioni ed esofagite.

In questo studio verranno studiati gli effetti favorevoli simultanei degli inibitori della COX-2 sulla risposta del tumore e sul danno da radiazioni nei pazienti oncologici umani.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere Celecoxib o placebo. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento radioterapico. La misura dell'esito primario è la risposta del tumore, valutata da una TAC del torace, tre mesi dopo la radioterapia.

Il tasso di risposta del tumore del gruppo sperimentale sarà confrontato con il tasso di risposta del tumore del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente provato
  • UICC fase II-III
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • perdita di peso inferiore al 10% negli ultimi 6 mesi
  • in caso di precedente chemioterapia, la radioterapia può iniziare dopo un minimo di 21 giorni dall'ultimo ciclo di chemioterapia
  • funzionalità polmonare ragionevole: FEV1>30% del valore previsto
  • nessuna malattia cardiaca grave recente (<3 mesi).
  • nessuna ulcera peptica attiva
  • bilirubina sierica normale
  • creatinina sierica normale
  • aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • cancro misurabile
  • disposti e in grado di rispettare le prescrizioni dello studio
  • in grado di fornire il consenso informato scritto prima della registrazione/randomizzazione del paziente
  • nessuna precedente radioterapia al torace

Criteri di esclusione:

  • istologia non a piccole cellule, ad es. mesotelioma, linfoma
  • patologia mista, ad es. non a piccole cellule più carcinoma a piccole cellule
  • versamento pleurico o pericardico maligno
  • concomitante chemioterapia con radiazioni
  • infarto miocardico recente (<3 mesi).
  • malattia infettiva incontrollata
  • metastasi a distanza (stadio IV)
  • pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno
  • pazienti con una storia passata di reazioni avverse ai FANS
  • malattia renale
  • uso cronico di FANS, COX-2 inibitori o Aspirina in dosi >120mg/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tasso di risposta del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
sopravvivenza libera da progressione locale 9 mesi dopo la radioterapia
radiopolmonite
fibrosi polmonare, 6 mesi dopo la radioterapia
esofagite acuta
sopravvivenza dopo 1 anno
sopravvivenza dopo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO-clinic)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02.1376L
  • CKTO 2003-07
  • IKL 2003-02
  • MEC MAASTRO 0205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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