Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II celekoxibu a souběžné radioterapie u stadia II-III NSCLC

29. června 2009 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II kontrolovaná celekoxibem a souběžnou radioterapií ve stadiu II-III NSCLC. Hodnocení radiosenzibilizace nádoru a ochrany normální tkáně

Účelem této studie je prozkoumat účinek podávání celekoxibu, cox2-inhibitoru u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-III, kteří jsou léčeni radikální radioterapií.

Hypotézou je, že celekoxib zvýší míru remise radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je obtížná, i když výsledky klasického ozařování a chemoterapie zůstávají zklamáním. Existují však důkazy, že zvýšení míry lokální kontroly podáváním radioterapie buď v krátkém časovém období nebo současně s chemoterapií zlepšuje přežití. Nevýhodou vyšší dávky záření nebo přidání chemoterapie je vyšší výskyt toxicity. Eskalace radiační dávky by tedy mohla vést k dalšímu zlepšení prognózy, ale radiační dávka je však omezena radiačně indukovaným poškozením plic a jícnu.

Pro NSCLC jsou zapotřebí netoxická činidla, která zvyšují účinnost radioterapie a zároveň snižují poškození plic a jícnu vyvolané zářením. Cox-2-inhibitory se zdají být pro tento účel vhodné. V experimentálních myších nádorových modelech se již ukázalo, že COX-2-inhibitory jak inhibují růst nádoru, tak zesilují radiovou odpověď nádoru. Kromě toho protizánětlivé látky, jako jsou inhibitory COX-2, také snížily výskyt radiační pneumonitidy a ezofagitidy.

V této studii budou zkoumány současné příznivé účinky inhibitorů COX-2 na nádorovou odpověď a radiační poškození u lidských pacientů s rakovinou.

Pacienti budou randomizováni k léčbě celekoxibem nebo placebem. Všichni pacienti dostanou stejnou radioterapii. Primárním výsledným měřítkem je odpověď nádoru, hodnocená pomocí CT-scanu hrudníku tři měsíce po radioterapii.

Míra nádorové odpovědi experimentální skupiny bude porovnána s mírou nádorové odpovědi kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko, 6411 PC
        • Maastircht Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • UICC stadium II-III
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • méně než 10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • v případě předchozí chemoterapie může radioterapie začít minimálně 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
  • přiměřená funkce plic: FEV1>30 % předpokládané hodnoty
  • žádné nedávné (< 3 měsíce) závažné srdeční onemocnění
  • žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • normální sérový bilirubin
  • normální sérový kreatinin
  • očekávaná délka života více než 6 měsíců
  • měřitelnou rakovinu
  • ochoten a schopen dodržovat studijní předpisy
  • schopen dát písemný informovaný souhlas před registrací/randomizací pacienta
  • žádná předchozí radioterapie hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • ne malobuněčná histologie, např. mezoteliom, lymfom
  • smíšená patologie, např. nemalobuněčný plus malobuněčný karcinom
  • maligní pleurální nebo perikardiální výpotek
  • současná chemoterapie s ozařováním
  • nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
  • nekontrolované infekční onemocnění
  • vzdálené metastázy (stadium IV)
  • pacientů s aktivní peptickou ulcerací nebo gastrointestinálním krvácením v posledním roce
  • pacientů s anamnézou nežádoucích účinků na NSAID
  • nemoc ledvin
  • chronické užívání NSAID, inhibitorů COX-2 nebo aspirinu v dávce >120 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra odpovědi nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
přežití bez lokální progrese 9 měsíců po radioterapii
radiopneumonitida
plicní fibróza, 6 měsíců po radioterapii
akutní ezofagitida
přežití po 1 roce
přežití po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, PHD, Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO-clinic)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02.1376L
  • CKTO 2003-07
  • IKL 2003-02
  • MEC MAASTRO 0205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit