Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uusien 6:2 influenssavirusreassortanttien kaksiarvoisen rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 12. joulukuuta 2007 päivittänyt: MedImmune LLC

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uusien 6:2 influenssavirusreassortanttien bivalentin rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uuden 6:2 influenssaviruksen reassortantin kaksiarvoisen rokotteen turvallisuutta terveillä aikuisilla ennen niitä sisältävän kolmiarvoisen rokotteen (FluMist) julkaisua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden uuden 6:2 influenssaviruksen reassortantin kaksiarvoisen rokotteen turvallisuutta terveillä aikuisilla ennen niitä sisältävän kolmiarvoisen rokotteen (FluMist) julkaisua. Turvallisuus osoitetaan samanlaisilla kuumettiheydillä (suun lämpötila ≥101 °F päivinä 0–7) rokotteen ja lumelääkkeen saajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • SFBC International, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–49-vuotiaat (ei vielä täytetty 50 vuotta);
  • Terveenä;
  • Saatavilla puhelimitse;
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia; ja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, johon inaktivoitu influenssarokote on tarkoitettu, mukaan lukien: krooniset keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien astma; krooniset aineenvaihduntataudit (mukaan lukien diabetes mellitus) munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana;
  • Akuutti kuumeinen (>100,0°F suun) ja/tai hengityselinten sairaus, mukaan lukien yskä tai kurkkukipu, 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • Yliherkkyys munalle tai munaproteiinille;
  • Yliherkkyys gentamisiinille;
  • Mikä tahansa tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai immuunipuutosairaus, mukaan lukien HIV-infektio, tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito;
  • Guillan-Barrén oireyhtymän historia;
  • Kotitalouskontakti, jonka immuunipuutos on heikentynyt (osallistujan tulee myös välttää läheistä kosketusta immuunipuutteisten henkilöiden kanssa vähintään 21 päivän ajan);
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai oletettu ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
  • Kuumetta alentavien tai analgeettisten lääkkeiden jatkuva tai säännöllinen käyttö päivittäin tai joka toinen päivä; Huomautuksia: Päivittäistä 81 mg:n aspiriiniannosta ei pidetä ilmoittautumisen vasta-aiheena. Kuumetta alentavien tai analgeettisten lääkkeiden profylaktisen käytön lopettamista ilmoittautumisen yhteydessä ja neljäntoista päivän ajan rokotuksen jälkeen ei pidetä vasta-aiheena osallistumiselle.
  • Raskaana olevilla tai biologisesti kykenevillä naisilla (esim. kuukautiset viimeisen vuoden aikana) osallistuja ei suostu käyttämään tutkijan määrittämiä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä jatkuvasti kolmen kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (biologisesti kykeneville virtsaraskaustesti on suoritettava rokotuspäivänä negatiivisella tuloksella);
  • Imettävät tai imettävät naiset;
  • Intranasaalisten lääkkeiden antaminen kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettua saamista tämän tutkimuksen aikana;
  • tutkimuspaikan työntekijät tai heidän perheenjäsenensä tai kuka tahansa tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilö; ja
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä rokotteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Muut: Plasebo
Yksittäinen annos joko kaksiarvoista rokotetta tai lumelääkettä intranasaalisena suihkeena tutkimuspäivänä 0
Active Comparator: 1
FluMist
Biologinen: FluMist
Yksittäinen annos joko kaksiarvoista rokotetta tai lumelääkettä intranasaalisena suihkeena tutkimuspäivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuume (päivät 0–7), joka määritellään suun lämpötilaksi ³101 °F.
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Päivä 0-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muut raportoidut reaktogeenisuustapahtumat ja muut haittatapahtumat, jotka tapahtuvat seitsemän päivän (päivä 0-7) ja neljäntoista päivän (päivä 0-14) sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-7; 0-14
Päivät 0-7; 0-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Walker, MD, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FluMist

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa