Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki dwuwartościowej zawierającej nowe reasortanty wirusa grypy 6:2 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• 18-49 lat (nie ukończyły jeszcze 50. roku życia);
• W dobrym zdrowiu;
• Dostępny pod telefonem;
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu; I
• Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, w przypadku którego wskazana jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie, w tym: przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego, w tym astma; przewlekłych chorób metabolicznych (w tym cukrzycy), dysfunkcji nerek lub hemoglobinopatii, które wymagały regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku;
• Ostra gorączka (>100,0°F choroby jamy ustnej) i/lub układu oddechowego, w tym kaszel lub ból gardła, w ciągu 14 dni przed zapisem;
• Nadwrażliwość na jajo lub białko jaja;
• Nadwrażliwość na gentamycynę;
• Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub trwająca terapia immunosupresyjna;
• Historia zespołu Guillana-Barrégo;
• Kontakt domowy, który ma obniżoną odporność (uczestnik powinien również unikać bliskiego kontaktu z osobami z obniżoną odpornością przez co najmniej 21 dni);
• Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem lub przewidywane włączenie do innego badania badawczego w trakcie tego badania;
• Przewlekłe lub regularne stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień; Uwagi: Dawka dobowa 81 mg aspiryny nie jest przeciwwskazaniem do włączenia do badania. Zaprzestanie profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych w momencie włączenia do badania i przez czternaście dni po szczepieniu nie stanowi przeciwwskazania do włączenia do badania.
• Ciąża lub, w przypadku kobiet biologicznie zdolnych (np. miesiączkujących w ciągu ostatniego roku), uczestniczka nie wyraża zgody na stosowanie dopuszczalnych środków kontroli urodzeń określonych przez badacza nieprzerwanie przez trzy miesiące po włączeniu do badania (w przypadku osób biologicznie zdolnych test ciążowy z moczu musi być wykonany w dniu szczepienia z wynikiem ujemnym);
• Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią;
• Podawanie leków donosowych w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem lub spodziewanym przyjęciem podczas tego badania;
• Pracownicy ośrodka badawczego lub członkowie ich rodzin lub osoby zaangażowane w prowadzenie badania; I
• Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę szczepionki.