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Étude pour évaluer l'innocuité d'un vaccin bivalent de nouveaux réassortants du virus de la grippe 6:2 chez des adultes en bonne santé

12 décembre 2007 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité d'un vaccin bivalent de nouveaux réassortants du virus de la grippe 6: 2 chez des adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité d'un vaccin bivalent de deux nouveaux virus grippaux réassortis 6:2 chez des adultes en bonne santé avant la sortie du vaccin trivalent (FluMist) qui les contient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'un vaccin bivalent de deux nouveaux virus grippaux réassortis 6:2 chez des adultes en bonne santé avant la sortie du vaccin trivalent (FluMist) qui les contient. L'innocuité sera démontrée par des taux de fièvre similaires (température orale ≥ 101 °F jours 0 à 7) chez les vaccinés et les placebos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • SFBC International, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-49 ans (pas encore atteint leur 50e anniversaire);
  • En bonne santé;
  • Disponible par téléphone;
  • Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole ; et
  • Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est indiqué, y compris : les troubles chroniques des systèmes pulmonaire ou cardiovasculaire, y compris l'asthme ; les maladies métaboliques chroniques (dont le diabète sucré), les dysfonctionnements rénaux, ou les hémoglobinopathies ayant nécessité un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente ;
  • Fébrile aigu (>100.0°F bucco-dentaire) et/ou respiratoire, y compris toux ou mal de gorge, dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  • Hypersensibilité aux œufs ou aux protéines d'œufs ;
  • Hypersensibilité à la gentamicine;
  • Toute condition immunosuppressive connue ou maladie d'immunodéficience, y compris l'infection par le VIH, ou traitement immunosuppresseur en cours ;
  • Histoire du syndrome de Guillan-Barré ;
  • Contact familial immunodéprimé (le participant doit également éviter tout contact étroit avec des personnes immunodéprimées pendant au moins 21 jours);
  • Participation à un autre essai expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou inscription prévue à un autre essai expérimental au cours de cette étude ;
  • Utilisation chronique ou régulière de médicaments antipyrétiques ou analgésiques quotidiennement ou tous les deux jours ; Remarques : Une dose quotidienne de 81 mg d'aspirine n'est pas considérée comme une contre-indication à l'inscription. L'arrêt de l'utilisation prophylactique de médicaments antipyrétiques ou analgésiques au moment de l'inscription et pendant quatorze jours après la vaccination n'est pas considéré comme une contre-indication à l'inscription.
  • Grossesse ou, chez les femmes biologiquement capables (p. doit être effectuée le jour de la vaccination avec un résultat négatif);
  • Femmes allaitantes ou allaitantes;
  • Administration de médicaments intranasaux dans les deux semaines précédant l'inscription ou la réception prévue au cours de cette étude ;
  • Les employés du site expérimental ou un membre de leur famille ou toute personne impliquée dans la conduite de l'étude ; et
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Autre: Placebo
Une dose unique de vaccin bivalent ou de brouillard placebo par pulvérisation intranasale le jour 0 de l'étude
Comparateur actif: 1
FluMist
Biologique: FluMist
Une dose unique de vaccin bivalent ou de brouillard placebo par pulvérisation intranasale le jour 0 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la fièvre (Jour 0 à 7) définie comme une température buccale de ³ 101 °F.
Délai: Jour 0-7
Jour 0-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent d'autres événements de réactogénicité signalés et d'autres événements indésirables survenant dans les sept jours (jours 0 à 7) et quatorze jours (jours 0 à 14) suivant la vaccination.
Délai: Jours 0-7 ; 0-14
Jours 0-7 ; 0-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Walker, MD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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