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Studio per valutare la sicurezza di un vaccino bivalente di nuovi riassortanti del virus dell'influenza 6:2 in adulti sani

12 dicembre 2007 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di un vaccino bivalente di nuovi riassortanti del virus dell'influenza 6:2 in adulti sani

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di un vaccino bivalente di due nuovi riassortimenti del virus dell'influenza 6:2 in adulti sani prima del rilascio del vaccino trivalente (FluMist) che li contiene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza di un vaccino bivalente di due nuovi riassortimenti del virus dell'influenza 6:2 in adulti sani prima del rilascio del vaccino trivalente (FluMist) che li contiene. La sicurezza sarà dimostrata da tassi di febbre simili (temperatura orale ≥101°F giorni 0-7) nei destinatari del vaccino e del placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • SFBC International, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-49 anni (non ancora compiuti 50 anni);
  • In buona salute;
  • Disponibile per telefono;
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo; E
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione per la quale è indicato il vaccino antinfluenzale inattivato, tra cui: disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare, inclusa l'asma; malattie metaboliche croniche (compreso il diabete mellito) disfunzione renale o emoglobinopatie che hanno richiesto un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente;
  • Febbrile acuto (>100.0°F orale) e/o malattie respiratorie, inclusi tosse o mal di gola, entro i 14 giorni precedenti l'arruolamento;
  • Ipersensibilità all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo;
  • Ipersensibilità alla gentamicina;
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza, inclusa l'infezione da HIV o terapia immunosoppressiva in corso;
  • Storia della sindrome di Guillan-Barré;
  • Contatto familiare che è immunocompromesso (il partecipante deve anche evitare contatti stretti con individui immunocompromessi per almeno 21 giorni);
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o prevista iscrizione a un altro studio sperimentale durante questo studio;
  • Uso cronico o regolare di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera oa giorni alterni; Note: una dose giornaliera di 81 mg di aspirina non è considerata una controindicazione all'arruolamento. L'interruzione dell'uso profilattico di farmaci antipiretici o analgesici al momento dell'arruolamento e per quattordici giorni dopo la vaccinazione non è considerata una controindicazione all'arruolamento.
  • Gravidanza o, in donne biologicamente capaci (ad esempio, mestruazioni nell'ultimo anno) il partecipante non accetta di utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili come determinato dallo sperimentatore ininterrottamente per tre mesi dopo l'iscrizione allo studio (per quelle biologicamente capaci, un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguita il giorno della vaccinazione con esito negativo);
  • Donne che allattano o che allattano;
  • Somministrazione di farmaci intranasali entro due settimane prima dell'arruolamento o ricevimento previsto durante questo studio;
  • Dipendenti del sito sperimentale o loro familiari o qualsiasi persona coinvolta nella conduzione dello studio; E
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Altro: Placebo
Una singola dose di vaccino bivalente o nebulizzazione di placebo mediante spray intranasale il giorno 0 dello studio
Comparatore attivo: 1
FluMist
Biologico: FluMist
Una singola dose di vaccino bivalente o nebulizzazione di placebo mediante spray intranasale il giorno 0 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è la febbre (giorno 0-7) definita come temperatura orale ³101°F.
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Giorno 0-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari dello studio includono altri eventi di reattogenicità segnalati e altri eventi avversi che si verificano entro sette giorni (giorno 0-7) e quattordici giorni (giorno 0-14) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 0-7; 0-14
Giorni 0-7; 0-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Walker, MD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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