- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00194870
Elektroenkefalografia (EEG) ja syväaivostimulaatio (DBS) epilepsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EEG-muutoksia talamuksen sähköisen stimulaation aikana epilepsiapotilaiden hoitamiseksi.
Taustaa talamuksen anteriorisen ytimen stimulaatiosta epilepsiaa varten:
Yhdysvalloissa ja Euroopassa arviolta neljästä miljoonasta epilepsiaa sairastavasta noin 1,2 miljoonalla on toistuvia kohtauksia, jotka eivät reagoi epilepsialääkkeisiin. Näille potilaille vaihtoehtoiset hoidot koostuvat kohtauksen lähteen neurokirurgisesta poistamisesta aivoista tai laitteen kirurgisesta implantaatiosta, joka stimuloi sähköisesti kaulan vagushermoa. Näistä vaihtoehdoista huolimatta huomattava osa ihmisistä kärsii kohtauksista, jotka jäävät hallitsemattomiksi. Tälle ryhmälle syvä aivostimulaatio (DBS) voi olla hyödyllinen.
Syväaivostimulaation (DBS) käyttö epilepsian hoidossa on se, että DBS häiritsee aivojen sääteleviä palautesilmukoita, jotka mahdollistavat kohtausten kehittymisen ja leviämisen. Vaikuttamalla näihin aivojen säätelyalueisiin sähköstimulaatiolla on kyky vähentää tai eliminoida kohtauksia, jotka ovat peräisin aivojen osista, joita ei voida turvallisesti poistaa kirurgisesti. Vagus-hermostimulaatio (VNS) toimii samalla tavalla kohtauksia vastaan, mutta VNS häiritsee säätelysilmukoita epäsuorasti, kun taas DBS häiritsee säätelysilmukoita suoraan.
Talamus on houkutteleva kohde DBS:lle epilepsian hoidossa, koska sillä on laajalle levinneitä yhteyksiä aivokuoreen, joka on aivojen ulompi kerros, josta kohtaukset alkavat, ja se vaikuttaa siihen. Neljätoista potilasta, joilla on erilaisia refraktaarisia epilepsiatyyppejä, on hoidettu talamuksen anterior nucleus (AN) stimulaatiolla viime vuosien aikana. AN-stimulaation kolmen ensimmäisen kuukauden aikana kohtausten esiintymistiheyden mediaani pieneni suhteessa lähtötilanteeseen 64 %. Kahdeksalla 14 potilaasta (57 %) kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän (vastaavat). Yhdeksällä 14 potilaasta oli kohtauksia, joiden oletettiin johtuvan ohimo- tai otsalohkoista. Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana näillä 9 potilaalla kohtausten esiintymistiheys väheni mediaani 80 % ja heistä 78 % reagoi. AN valittiin stimulaatioon, koska sillä on monia yhteyksiä "limbiseen järjestelmään", kortikaalijärjestelmään, joka on usein kohtausten lähde.
Aikaisemmat tutkimukset talamuksen stimulaatiosta epilepsiaa varten (keskituman ydin [CM]) Velasco et al. (1-3). Vuonna 1987 ryhmä julkaisi paperin, jossa 5 potilasta, joilla oli yleistynyt toonis-klooninen kohtaus, istutettiin kahdenvälisesti. Stimulaatiota annettiin 2 tuntia päivässä 3 kuukauden ajan. Kaikki potilaat vähensivät yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia 80-100 % ja osittaisia kompleksisia kohtauksia 60-100 %. Suuri osa havaitusta hyödystä jatkui 2 tunnin stimulaatiojakson jälkeen, mikä viittaa siihen, että stimulaatio johti pitkäaikaiseen muutokseen talamuksen aktiivisuudessa.
Vuonna 1993 sama ryhmä julkaisi raportin 23 potilaasta, joilla oli ulkoisia CM-stimulaattoreita(2,3) (9 yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, 3 fokaalimotorisia ja sekundaarisia yleistyneitä kohtauksia, 5 osittaisia kompleksisia ja sekundaarisia yleistyneitä kohtauksia ja 6 potilasta yleistyneillä toonisilla kohtauksilla ja epätyypillisillä poissaolokohtauksilla). Nämä tutkijat havaitsivat, että stimulaatio johti kohtausten esiintymistiheyden merkittävään laskuun potilailla, joilla oli toonis-kloonisia ja osittaisia motorisia kohtauksia. Merkittäviä muutoksia ei kuitenkaan havaittu potilailla, joilla oli monimutkaisia osittaisia kohtauksia tai yleistyneitä toonisia kohtauksia. Kaiken kaikkiaan 12 potilaalla 23 potilaasta kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 % ja yhdellä potilaalla ei ollut kohtauksia.
Mikään näistä Mexico City -ryhmän tutkimuksista (Velasco et ai.) ei ollut sokkoutunut tai kontrolloitu. Kuitenkin vuonna 1992 Fisher et ai. (4) John Hopkinsilta raportoi kaksoissokkoutetusta, kontrolloidusta CM-stimulaatiotutkimuksesta. Tällä hoidolla ei ollut vaikutusta potilaisiin. Siksi CM-stimulaatiosta luovuttiin ja sen sijaan suoritettiin AN-stimulaatio.
Elektroenkefalogrammi (EEG) ja talamuksen stimulaatio epilepsiaa varten Elektroenkefalogrammi (EEG) on aivoaaltojen sähköisen toiminnan tallennus. Aivokuoren hermosolut tuottavat EEG-signaalin. Epilepsiapotilailla tutkitun EEG:n pääpiirteet ovat: 1) kuinka nopeasti ja usein sähkösignaalin amplitudi muuttuu ("taajuus") ja 2) mikä tahansa epänormaali liiallinen erittäin lyhyt odottamaton sähköpurkaus ("piikki-aallot"). Piikkiaallot ovat epilepsiapotilaille ominaisia vuotoja.
Talamuksen CM-ytimen sähköstimulaatio on johtanut vähemmän EEG-piikkiaaltoihin (1-3). EEG-taajuudesta ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia AN-stimulaatiohoitoa saavilla epilepsiapotilailla.
Tätä tutkimusta varten tutkijat tallentavat EEG:t tietokoneistettuihin monitoreihin. Nämä tallennuslaitteet ovat pieniä kannettavia tietokoneita (noin "Walk-Manin" kokoisia), joita potilas käyttää tunnin ajan. Aivoaaltoja mittaavat elektrodit kiinnitetään potilaan päänahkaan vesiliukoisella väliaikaisesti johtavalla liimalla. Nämä monitorit asetetaan potilaiden päälle New York Hospital-Cornellin EEG-laboratoriossa. Tallennettu EEG-signaali ladataan EEG-analyysitietokoneellemme. Tämä on rutiinitesti, joka suoritetaan yleisesti epilepsiapotilaiden arvioimiseksi, ja ambulatorinen EEG ei sinänsä ole kokeellinen millään tavalla.
EEG:t tallennetaan seuraavina aikoina suhteessa epilepsian DBS-hoitoon: 1 kuukausi ennen stimulaattorin istutusta, 1 kuukausi stimulaattorin implantoinnin jälkeen (mutta ennen stimulaattorin aktivointia), 3 kuukauden DBS:n jälkeen, 6 kuukauden DBS:n jälkeen ja sen jälkeen joka 6. kuukausia tai stimulaatioasetusten muuttamisen jälkeen.
Tallennetut EEG:t analysoidaan matemaattisesti seuraavan päättelyn mukaisesti: Talamuksen AN:n hermosolut yhdistyvät aivokuoreen. AN-aktiivisuus (ja AN-stimulaatio) voi siksi muuttaa sitä, kuinka nopeasti aivokuoren hermosolujen sähköiset potentiaalit muuttuvat, mikä puolestaan voi muuttaa EEG-taajuussisältöä. Tutkijat käyttävät tietokoneohjelmia määrittääkseen EEG-taajuussisällön käyttämällä työkalua nimeltä "spektrianalyysi". Tutkijat vertaavat spektrianalyysiä eri ajanjaksojen välillä DBS-hoito-ohjelman aikana.
Toinen ominaisuus, jota tutkijat tutkivat, on "EEG-koherenssi". Tämä on tietokoneella luotu mitta siitä, kuinka samanlaisia aivoaaltojen taajuudet ovat aivokuoren eri alueilla. Koska AN-hermosolujen aktiivisuus säätelee aivokuoren hermosolujen toimintaa, AN-stimulaatio voi saada aivokuoren toiminnan aivojen eri alueilla olemaan samankaltaisempia keskenään. Tämäntyyppinen muutos aivokuoren aktiivisuudessa saattaa olla osa DBS:n vaikutusmekanismia epilepsiaa vastaan. Tutkijat vertaavat koherenssianalyysiä eri aikojen välillä DBS-hoito-ohjelman aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College at Cornell University - Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitellaan syvään aivostimulaatiohoitoon (DBS) vaikean epilepsian hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Digitaalinen EEG
|
digitaalisesti tallennettujen EEG-signaalien tietokoneavusteinen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NA - havainnointitutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta n.
|
5 vuotta n.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas R Labar, MD, PhD, Weill Medical College at Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0309006367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiTerve | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
McMaster UniversityValmisEi-konvulsiiviset kohtauksetKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaEpilepsiaYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalValmisStatus Epilepticus | Muuttunut mielentila | KohtausSuomi
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat, Kiina
-
Kuopio University HospitalLopetettu
-
Andrea Rossetti, MDValmisKooma | Lopputulos, kohtalokas | EEG epätavallisen hitailla taajuuksilla | EEG määräajoin poikkeavillaSveitsi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrytointiEmotionaalinen säätely | RiskinottoRanska