Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalografia (EEG) ja syväaivostimulaatio (DBS) epilepsiassa

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Epilepsiapotilaille, joille tehdään syvää aivostimulaatiota (DBS), tallennetaan elektroenkefalogrammit (EEG) ennen stimulaatiohoitoa ja sen aikana. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät tietokoneavusteista digitaalisesti tallennettujen EEG-signaalien analyysiä arvioidakseen DBS:n vaikutukset aivoaaltojen taajuuden sisältöön ja mahdollisia epänormaaleja kohtauksia muistuttavia kuvioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EEG-muutoksia talamuksen sähköisen stimulaation aikana epilepsiapotilaiden hoitamiseksi.

Taustaa talamuksen anteriorisen ytimen stimulaatiosta epilepsiaa varten:

Yhdysvalloissa ja Euroopassa arviolta neljästä miljoonasta epilepsiaa sairastavasta noin 1,2 miljoonalla on toistuvia kohtauksia, jotka eivät reagoi epilepsialääkkeisiin. Näille potilaille vaihtoehtoiset hoidot koostuvat kohtauksen lähteen neurokirurgisesta poistamisesta aivoista tai laitteen kirurgisesta implantaatiosta, joka stimuloi sähköisesti kaulan vagushermoa. Näistä vaihtoehdoista huolimatta huomattava osa ihmisistä kärsii kohtauksista, jotka jäävät hallitsemattomiksi. Tälle ryhmälle syvä aivostimulaatio (DBS) voi olla hyödyllinen.

Syväaivostimulaation (DBS) käyttö epilepsian hoidossa on se, että DBS häiritsee aivojen sääteleviä palautesilmukoita, jotka mahdollistavat kohtausten kehittymisen ja leviämisen. Vaikuttamalla näihin aivojen säätelyalueisiin sähköstimulaatiolla on kyky vähentää tai eliminoida kohtauksia, jotka ovat peräisin aivojen osista, joita ei voida turvallisesti poistaa kirurgisesti. Vagus-hermostimulaatio (VNS) toimii samalla tavalla kohtauksia vastaan, mutta VNS häiritsee säätelysilmukoita epäsuorasti, kun taas DBS häiritsee säätelysilmukoita suoraan.

Talamus on houkutteleva kohde DBS:lle epilepsian hoidossa, koska sillä on laajalle levinneitä yhteyksiä aivokuoreen, joka on aivojen ulompi kerros, josta kohtaukset alkavat, ja se vaikuttaa siihen. Neljätoista potilasta, joilla on erilaisia ​​refraktaarisia epilepsiatyyppejä, on hoidettu talamuksen anterior nucleus (AN) stimulaatiolla viime vuosien aikana. AN-stimulaation kolmen ensimmäisen kuukauden aikana kohtausten esiintymistiheyden mediaani pieneni suhteessa lähtötilanteeseen 64 %. Kahdeksalla 14 potilaasta (57 %) kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän (vastaavat). Yhdeksällä 14 potilaasta oli kohtauksia, joiden oletettiin johtuvan ohimo- tai otsalohkoista. Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana näillä 9 potilaalla kohtausten esiintymistiheys väheni mediaani 80 % ja heistä 78 % reagoi. AN valittiin stimulaatioon, koska sillä on monia yhteyksiä "limbiseen järjestelmään", kortikaalijärjestelmään, joka on usein kohtausten lähde.

Aikaisemmat tutkimukset talamuksen stimulaatiosta epilepsiaa varten (keskituman ydin [CM]) Velasco et al. (1-3). Vuonna 1987 ryhmä julkaisi paperin, jossa 5 potilasta, joilla oli yleistynyt toonis-klooninen kohtaus, istutettiin kahdenvälisesti. Stimulaatiota annettiin 2 tuntia päivässä 3 kuukauden ajan. Kaikki potilaat vähensivät yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia 80-100 % ja osittaisia ​​kompleksisia kohtauksia 60-100 %. Suuri osa havaitusta hyödystä jatkui 2 tunnin stimulaatiojakson jälkeen, mikä viittaa siihen, että stimulaatio johti pitkäaikaiseen muutokseen talamuksen aktiivisuudessa.

Vuonna 1993 sama ryhmä julkaisi raportin 23 potilaasta, joilla oli ulkoisia CM-stimulaattoreita(2,3) (9 yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, 3 fokaalimotorisia ja sekundaarisia yleistyneitä kohtauksia, 5 osittaisia ​​kompleksisia ja sekundaarisia yleistyneitä kohtauksia ja 6 potilasta yleistyneillä toonisilla kohtauksilla ja epätyypillisillä poissaolokohtauksilla). Nämä tutkijat havaitsivat, että stimulaatio johti kohtausten esiintymistiheyden merkittävään laskuun potilailla, joilla oli toonis-kloonisia ja osittaisia ​​motorisia kohtauksia. Merkittäviä muutoksia ei kuitenkaan havaittu potilailla, joilla oli monimutkaisia ​​osittaisia ​​​​kohtauksia tai yleistyneitä toonisia kohtauksia. Kaiken kaikkiaan 12 potilaalla 23 potilaasta kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 % ja yhdellä potilaalla ei ollut kohtauksia.

Mikään näistä Mexico City -ryhmän tutkimuksista (Velasco et ai.) ei ollut sokkoutunut tai kontrolloitu. Kuitenkin vuonna 1992 Fisher et ai. (4) John Hopkinsilta raportoi kaksoissokkoutetusta, kontrolloidusta CM-stimulaatiotutkimuksesta. Tällä hoidolla ei ollut vaikutusta potilaisiin. Siksi CM-stimulaatiosta luovuttiin ja sen sijaan suoritettiin AN-stimulaatio.

Elektroenkefalogrammi (EEG) ja talamuksen stimulaatio epilepsiaa varten Elektroenkefalogrammi (EEG) on aivoaaltojen sähköisen toiminnan tallennus. Aivokuoren hermosolut tuottavat EEG-signaalin. Epilepsiapotilailla tutkitun EEG:n pääpiirteet ovat: 1) kuinka nopeasti ja usein sähkösignaalin amplitudi muuttuu ("taajuus") ja 2) mikä tahansa epänormaali liiallinen erittäin lyhyt odottamaton sähköpurkaus ("piikki-aallot"). Piikkiaallot ovat epilepsiapotilaille ominaisia ​​vuotoja.

Talamuksen CM-ytimen sähköstimulaatio on johtanut vähemmän EEG-piikkiaaltoihin (1-3). EEG-taajuudesta ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia AN-stimulaatiohoitoa saavilla epilepsiapotilailla.

Tätä tutkimusta varten tutkijat tallentavat EEG:t tietokoneistettuihin monitoreihin. Nämä tallennuslaitteet ovat pieniä kannettavia tietokoneita (noin "Walk-Manin" kokoisia), joita potilas käyttää tunnin ajan. Aivoaaltoja mittaavat elektrodit kiinnitetään potilaan päänahkaan vesiliukoisella väliaikaisesti johtavalla liimalla. Nämä monitorit asetetaan potilaiden päälle New York Hospital-Cornellin EEG-laboratoriossa. Tallennettu EEG-signaali ladataan EEG-analyysitietokoneellemme. Tämä on rutiinitesti, joka suoritetaan yleisesti epilepsiapotilaiden arvioimiseksi, ja ambulatorinen EEG ei sinänsä ole kokeellinen millään tavalla.

EEG:t tallennetaan seuraavina aikoina suhteessa epilepsian DBS-hoitoon: 1 kuukausi ennen stimulaattorin istutusta, 1 kuukausi stimulaattorin implantoinnin jälkeen (mutta ennen stimulaattorin aktivointia), 3 kuukauden DBS:n jälkeen, 6 kuukauden DBS:n jälkeen ja sen jälkeen joka 6. kuukausia tai stimulaatioasetusten muuttamisen jälkeen.

Tallennetut EEG:t analysoidaan matemaattisesti seuraavan päättelyn mukaisesti: Talamuksen AN:n hermosolut yhdistyvät aivokuoreen. AN-aktiivisuus (ja AN-stimulaatio) voi siksi muuttaa sitä, kuinka nopeasti aivokuoren hermosolujen sähköiset potentiaalit muuttuvat, mikä puolestaan ​​voi muuttaa EEG-taajuussisältöä. Tutkijat käyttävät tietokoneohjelmia määrittääkseen EEG-taajuussisällön käyttämällä työkalua nimeltä "spektrianalyysi". Tutkijat vertaavat spektrianalyysiä eri ajanjaksojen välillä DBS-hoito-ohjelman aikana.

Toinen ominaisuus, jota tutkijat tutkivat, on "EEG-koherenssi". Tämä on tietokoneella luotu mitta siitä, kuinka samanlaisia ​​aivoaaltojen taajuudet ovat aivokuoren eri alueilla. Koska AN-hermosolujen aktiivisuus säätelee aivokuoren hermosolujen toimintaa, AN-stimulaatio voi saada aivokuoren toiminnan aivojen eri alueilla olemaan samankaltaisempia keskenään. Tämäntyyppinen muutos aivokuoren aktiivisuudessa saattaa olla osa DBS:n vaikutusmekanismia epilepsiaa vastaan. Tutkijat vertaavat koherenssianalyysiä eri aikojen välillä DBS-hoito-ohjelman aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College at Cornell University - Comprehensive Epilepsy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnitellaan syvään aivostimulaatiohoitoon (DBS) vaikean epilepsian hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Digitaalinen EEG
digitaalisesti tallennettujen EEG-signaalien tietokoneavusteinen analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NA - havainnointitutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta n.
5 vuotta n.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas R Labar, MD, PhD, Weill Medical College at Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0309006367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EEG

3
Tilaa