Topiramaattia kroonisen migreenin hoidossa koskevan tutkimuksen avoin laajennus.
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin tutkimus topiramaatin turvallisuudesta ja tehosta kroonisen migreenin ehkäisyssä: laajennustutkimus CAPSS-276:een
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta päänsärkyjen ehkäisyssä kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla.
Topiramaatti on hyväksytty estämään migreenipäänsärkyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenipäänsäryt voivat olla vammauttavia ja heikentää työtä ja ihmisen elämänlaatua.
Näiden päänsärkyjen ehkäiseminen ennen niiden alkamista on paras vaihtoehto.
Topiramaatin, kouristuksia estävän lääkkeen, on osoitettu auttavan estämään migreenipäänsärkyä.
Tämä on avoin tutkimus, joka on jatkoa aikaisemmalle tutkimukselle (CAPSS-276), joka koski topiramaattia kroonisen migreenin hoidossa.
Se sisältää potilaat, jotka suorittivat edellisen tutkimuksen tai keskeyttivät tutkimuksen aikaisin tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 4 viikon ylläpitohoidon ajaksi tehon puutteen vuoksi.
Nykyiseen tutkimukseen kuuluu 4 viikkoa kestävä sokkoutettu siirtymävaihe, jonka aikana potilaiden topiramaattiannos titrataan 100 milligramman päivittäiseen annokseen (tai enimmäissiedettyyn annokseen sen mukaan, kumpi on pienempi).
Sitten on 12 viikon avoin ylläpitovaihe, jonka aikana topiramaattiannosta voidaan säätää tehokkuuden ja sietokyvyn mukaan, mutta ei yli 400 milligramman päivittäistä annosta.
Tämän jakson jälkeen potilaita vähennetään topiramaatista (Taper/Exit Phase).
Kapeneva/poistumisvaiheen pituus voi vaihdella riippuen annoksesta, jota potilas otti avoimen ylläpitovaiheen aikana.
Topiramaattihoidon aikana potilaat kirjaavat päivittäiset merkinnät päänsärkytietoihinsa.
Potilaille esitetään myös kysymyksiä, jotka auttavat arvioimaan heidän elämänlaatuaan.
Sekä potilailta että lääkäreiltä kysytään tutkimuksen lopussa kysymyksiä heidän mielipiteistään muutoksesta potilaan migreenipäänsäryn suhteen.
Potilaille tehdään myös fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia sekä laboratoriotutkimuksia tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida topiramaatin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Oraalisia topiramaattitabletteja, 25 milligrammaa tablettia kohden, annetaan aamulla ja illalla annoksena, joka ei ylitä 400 milligrammaa vuorokaudessa tai suurin siedetty annos sen mukaan, kumpi on pienempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen migreenin diagnoosi
- lopetti onnistuneesti kaksoissokkoutetun osan CAPSS-276-tutkimuksesta tai keskeytti tutkimuksen vähintään 4 viikon ylläpitohoidon jälkeen tutkimuslääkkeen tehon puutteen vuoksi
- yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- voi ottaa lääkettä suun kautta
- jos nainen, käytä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi olla kivuliaampaa tilaa kuin päänsärky
- ei voi ottaa muita lääkkeitä, joita tutkimusprotokolla ei salli
- ei poikkeavia maksakokeita
- ei yhteensopiva tutkimuslääkityksen kanssa CAPSS-276-tutkimuksen aikana
- ei voi olla raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaspäiväkirjat migreenin tai migreenipäänsäryn, oireiden ja muiden käytettyjen lääkkeiden lukumäärästä ja vaikeusasteesta; Migreenin vammaisuuden arviointi, migreenikohtainen elämänlaatu, lääkärit ja aiheet Maailmanlaajuinen vaikutelma elämänlaadun muutoksista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Raportit haittatapahtumista; fyysiset tarkastukset; elonmerkit; laboratoriokokeet turvallisuuden varmistamiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004672
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .