Uma extensão aberta de um estudo do topiramato na enxaqueca crônica.
8 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto da segurança e eficácia do topiramato para a profilaxia da enxaqueca crônica: estudo de extensão para CAPSS-276
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do topiramato na prevenção de dores de cabeça em adultos com enxaqueca crônica.
O topiramato foi aprovado para prevenir enxaquecas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As dores de cabeça da enxaqueca podem ser incapacitantes e podem interferir no trabalho e na qualidade de vida de uma pessoa.
Prevenir essas dores de cabeça antes que elas comecem é a melhor opção.
O topiramato, um medicamento anticonvulsivante, demonstrou ajudar a prevenir a ocorrência de enxaquecas.
Este é um estudo aberto que é uma extensão de um estudo anterior (CAPSS-276) de topiramato na enxaqueca crônica.
Inclui pacientes que completaram o estudo anterior ou que interromperam o estudo precocemente após tomar o medicamento do estudo por pelo menos 4 semanas de tratamento de manutenção devido à falta de eficácia.
O estudo atual envolverá uma Fase de Transição Cega de 4 semanas, durante a qual os pacientes serão titulados até uma dose diária de topiramato de 100 miligramas (ou a dose máxima tolerada, o que for menor).
Em seguida, haverá uma Fase de Manutenção Aberta de 12 semanas, durante a qual a dose de topiramato pode ser ajustada de acordo com a eficácia e tolerância, mas não deve exceder uma dose diária de 400 miligramas.
Após esse período, os pacientes terão a redução gradual do topiramato (fase de redução/saída).
A duração da fase de redução/saída pode variar com base na dose que o paciente estava tomando durante a fase de manutenção aberta.
Enquanto estiverem tomando topiramato, os pacientes registrarão entradas diárias em seus registros de dor de cabeça.
Os pacientes também responderão a perguntas para ajudar a avaliar sua qualidade de vida.
Tanto os pacientes quanto os médicos serão questionados no final do estudo sobre suas impressões de mudança em relação às dores de cabeça da enxaqueca do paciente.
Os pacientes também terão exames físicos e neurológicos e testes laboratoriais realizados durante o estudo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do topiramato na prevenção da enxaqueca crônica.
Os comprimidos orais de topiramato, 25 miligramas por comprimido, serão administrados de manhã e à noite em uma dose que não exceda 400 miligramas por dia ou na dose máxima tolerada, o que for menor
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca crônica
- terminou com sucesso a parte duplo-cega do estudo CAPSS-276 ou descontinuou o estudo após um mínimo de 4 semanas de tratamento de manutenção devido à falta de efeito do medicamento do estudo
- geralmente com boa saúde
- capaz de tomar remédio por via oral
- se mulher, usando controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Não pode ter uma condição mais dolorosa do que a dor de cabeça
- não pode estar tomando nenhum outro medicamento não permitido pelo protocolo do estudo
- sem testes hepáticos anormais
- não compatível com a medicação do estudo durante o estudo CAPSS-276
- não pode estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diários do paciente para número e gravidade da enxaqueca ou dores de cabeça, sintomas e outros medicamentos usados; Avaliação de incapacidade por enxaqueca, qualidade de vida específica para enxaqueca, médicos e participantes Impressão global de mudança na qualidade de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Relatórios de eventos adversos; exames físicos; sinais vitais; testes laboratoriais de segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004672
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