Un'estensione in aperto di uno studio sul topiramato nell'emicrania cronica.
8 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del topiramato per la profilassi dell'emicrania cronica: studio di estensione al CAPSS-276
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del topiramato per la prevenzione del mal di testa negli adulti con emicrania cronica.
Il topiramato è stato approvato per prevenire l'emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emicrania può essere invalidante e può interferire con il lavoro e la qualità della vita di una persona.
Prevenire questi mal di testa prima che inizino è l'opzione migliore.
Il topiramato, un farmaco antiepilettico, ha dimostrato di aiutare a prevenire l'insorgenza di emicrania.
Questo è uno studio in aperto che è un'estensione di uno studio precedente (CAPSS-276) sul topiramato nell'emicrania cronica.
Include i pazienti che hanno completato lo studio precedente o che hanno interrotto lo studio in anticipo dopo aver assunto il farmaco in studio per almeno 4 settimane di trattamento di mantenimento a causa della mancanza di efficacia.
L'attuale studio comporterà una fase di transizione in cieco di 4 settimane durante la quale i pazienti saranno titolati fino a una dose giornaliera di topiramato di 100 milligrammi (o la dose massima tollerata, a seconda di quale sia inferiore).
Quindi ci sarà una fase di mantenimento in aperto di 12 settimane durante la quale la dose di topiramato può essere aggiustata in base all'efficacia e alla tolleranza, ma senza superare una dose giornaliera di 400 milligrammi.
Dopo questo periodo, i pazienti verranno ridotti gradualmente dal topiramato (fase di riduzione/uscita).
La durata della fase di riduzione/uscita può variare in base alla dose che il paziente stava assumendo durante la fase di mantenimento in aperto.
Durante il trattamento con topiramato, i pazienti registreranno voci giornaliere nei registri del mal di testa.
Ai pazienti verranno anche poste domande per aiutare a valutare la loro qualità di vita.
Sia ai pazienti che ai medici verranno poste domande alla fine dello studio sulle loro impressioni di cambiamento rispetto all'emicrania del paziente.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a esami fisici e neurologici e test di laboratorio eseguiti durante lo studio.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del topiramato per la prevenzione dell'emicrania cronica.
Le compresse orali di topiramato, 25 milligrammi per compressa, saranno somministrate al mattino e alla sera a una dose non superiore a 400 milligrammi al giorno o alla dose massima tollerata, a seconda di quale sia inferiore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania cronica
- completato con successo la parte in doppio cieco dello studio CAPSS-276 o interrotto lo studio dopo un minimo di 4 settimane di trattamento di mantenimento a causa della mancanza di effetto del farmaco in studio
- generalmente in buona salute
- in grado di assumere farmaci per via orale
- se femmina, usando il controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Non può avere una condizione più dolorosa del mal di testa
- non può assumere altri farmaci non consentiti dal protocollo di studio
- nessun esame del fegato anormale
- non conforme al farmaco in studio durante lo studio CAPSS-276
- non può essere incinta o allattare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Diari del paziente per numero e gravità dell'emicrania o mal di testa emicranici, sintomi e altri farmaci utilizzati; Valutazione della disabilità dell'emicrania, qualità della vita specifica per l'emicrania, medici e soggetti Impressione globale del cambiamento per la qualità della vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Segnalazioni di eventi avversi; esami fisici; segni vitali; test di laboratorio per la sicurezza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004672
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