Otwarte rozszerzenie badania topiramatu w przewlekłej migrenie.

Migrenowe bóle głowy mogą powodować niepełnosprawność i zakłócać pracę oraz jakość życia danej osoby. Zapobieganie tym bólom głowy przed ich rozpoczęciem jest najlepszą opcją. Wykazano, że topiramat, lek przeciwdrgawkowy, pomaga zapobiegać występowaniu migrenowych bólów głowy. Jest to otwarte badanie będące kontynuacją poprzedniego badania (CAPSS-276) dotyczącego stosowania topiramatu w leczeniu przewlekłej migreny. Obejmuje pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie lub przerwali badanie przedwcześnie po przyjęciu badanego leku przez co najmniej 4 tygodnie leczenia podtrzymującego z powodu braku skuteczności. Obecne badanie obejmie 4-tygodniową ślepą fazę przejściową, podczas której pacjenci będą zwiększani do dziennej dawki topiramatu wynoszącej 100 miligramów (lub maksymalnej tolerowanej dawki, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza). Następnie nastąpi 12-tygodniowa otwarta faza podtrzymująca, podczas której dawka topiramatu może być dostosowana w zależności od skuteczności i tolerancji, ale nie może przekraczać dziennej dawki 400 miligramów. Po tym okresie u pacjentów nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki topiramatu (faza zmniejszania dawki/wyjścia). Długość fazy zmniejszania dawki/wychodzenia może się różnić w zależności od dawki, którą pacjent przyjmował podczas otwartej fazy leczenia podtrzymującego. Podczas przyjmowania topiramatu pacjenci będą rejestrować codzienne wpisy w swoich rejestrach bólu głowy. Pacjenci będą również zadawać pytania, które pomogą ocenić ich jakość życia. Na koniec badania zarówno pacjentom, jak i lekarzom zostaną zadane pytania dotyczące ich wrażeń związanych ze zmianami w odniesieniu do migrenowych bólów głowy pacjenta. W trakcie badania pacjenci zostaną poddani również badaniom fizykalnym i neurologicznym oraz badaniom laboratoryjnym. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w zapobieganiu przewlekłym migrenowym bólom głowy. Topiramat w postaci tabletek doustnych, 25 miligramów w tabletce, będzie podawany rano i wieczorem w dawce nieprzekraczającej 400 miligramów na dobę lub w dawce maksymalnej tolerowanej, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza