Pilottikoe epilepsian käyttäytymishoidosta
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Oregon Health and Science University
Ei-satunnaistettu pilottitutkimus Andrewsin/Reiterin epilepsian käyttäytymishoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko käyttäytymisohjelma, joka sisältää rentoutustekniikan ja elämäntapamuutoksia, parantaa kohtausten hallintaa ja epilepsiapotilaiden hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkitun käyttäytymishoidon lähestymistavan tarkoituksena on auttaa epilepsiapotilaita selvittämään, mitkä olosuhteet ja käyttäytyminen laukaisevat heidän kohtauksensa.
Yleisimmät kohtausten aiheuttajat ovat unen epäsäännöllisyydet, sensoriset laukaisevat tekijät, kuten vilkkuvat valot ja emotionaalinen stressi.
Potilaat oppivat välttämään kouristuksia aiheuttavia tekijöitä ja kuinka lopettaa kohtaukset ensimmäisissä alkuvaiheissaan.
Tutkimukseen osallistujat jatkavat aiempia lääkitystään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-50 vuotta.
- Luotettava osittaisen epilepsian diagnoosi, mukaan lukien yksinkertaiset tai monimutkaiset osittaiset tai toissijaisesti yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset.
- Keskimääräinen kohtaustaajuus vähintään yksi osittainen kohtaus kuukaudessa vähintään vuoden ajan.
- Haluan olla aloittamatta muita uusia hoitoja kuin antikonvulsantteja (akupunktio, kasviperäiset lääkkeet tai muut mielen ja kehon interventiot, ketogeeninen ruokavalio, vagushermostimulaattori tai epilepsiakirurgia) ollessaan mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettava kohtausten semiologian historia.
- Keskimääräinen kohtaustaajuus alle yksi kohtaus kuukaudessa.
- Potilaat, joiden nykyisen hoitotason odotetaan edellyttävän muutosta tavanomaiseen epilepsian hoitoon tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin kahta kouristuslääkettä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on vakavia muita lääketieteellisiä ongelmia, kuten aivokasvaimet, syöpä, aivohalvaus, merkittävä sydänsairaus tai psykiatriset häiriöt, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on suuri psykogeenisten tai ei-epileptisten kohtausten todennäköisyys, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on etenevä epilepsiaoireyhtymä, hermostoa rappeuttavat häiriöt tai merkittävä kehitysvammaisuus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 2
Vastaanottaa vain EEG- ja kyselytutkimukset, ei käyttäytymisinterventioita tai meditatiivista rentoutumista
|
|
|
KOKEELLISTA: 1
Andrews/Reiter epilepsian käyttäytymishoito ja EEG ja kyselytutkimus
|
Tämän tutkimuksen käyttäytymisinterventioissa käytetään elämäntapaneuvontaa kouristuskohtausten laukaisimien välttämiseksi ja strategioita alkavien kohtausten lopettamiseksi.
Osallistujia opetetaan harjoittelemaan meditatiivisia rentoutusharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epileptiformiset EEG-muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Kyselyt stressistä, emotionaalisesta hyvinvoinnista, itsetehokkuudesta, uneliaisuudesta ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 2-3 kuukauden lähtötilanteen lopussa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRF #0425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .