Prueba piloto de un tratamiento conductual para la epilepsia
30 de julio de 2019 actualizado por: Oregon Health and Science University
Ensayo piloto no aleatorizado del tratamiento conductual Andrews/Reiter para la epilepsia
El propósito de este estudio de investigación es ver si un programa conductual que incluye una técnica de relajación y cambios en el estilo de vida puede mejorar el control de las convulsiones y el bienestar de los pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de tratamiento conductual estudiado tiene como objetivo ayudar a los pacientes con epilepsia a descubrir qué circunstancias y comportamientos desencadenan sus ataques.
Los precipitantes más comunes de las convulsiones son las irregularidades del sueño, los desencadenantes sensoriales como las luces intermitentes y el estrés emocional.
Los pacientes aprenderán cómo evitar los precipitantes de las convulsiones y cómo detener las convulsiones en sus primeros comienzos.
Los participantes del estudio continuarán con sus medicamentos anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-50 años.
- Diagnóstico fiable de la epilepsia parcial, incluidas las convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias o parciales simples o complejas.
- Frecuencia promedio de convulsiones de al menos una convulsión parcial por mes durante al menos un año.
- Estar dispuesto a no comenzar otro tratamiento nuevo que no sean anticonvulsivos (acupuntura, productos botánicos u otras intervenciones para la mente y el cuerpo, dieta cetogénica, estimulador del nervio vago o cirugía para la epilepsia) mientras esté inscrito en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia poco fiable de la semiología de las convulsiones.
- Frecuencia media de convulsiones inferior a una convulsión al mes.
- Se excluirán los pacientes en los que se anticipe que el estándar actual de atención exigirá un cambio en su tratamiento convencional para la epilepsia durante el período de tiempo del estudio.
- Se excluirán los pacientes que tomen más de 2 medicamentos anticonvulsivos.
- Se excluirán los pacientes con otros problemas médicos graves, como tumores cerebrales, cáncer, accidente cerebrovascular, enfermedades cardíacas significativas o trastornos psiquiátricos.
- Se excluirán los pacientes con alta probabilidad de crisis psicógenas o no epilépticas.
- Se excluirán pacientes con síndromes de epilepsia progresiva, trastornos neurodegenerativos o retraso mental significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: 2
Recibe solo EEG y pruebas de cuestionario, sin intervención conductual ni relajación meditativa
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento conductual de Andrews/Reiter para la epilepsia y EEG y pruebas de cuestionarios
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La intervención conductual en este estudio utiliza asesoramiento sobre el estilo de vida para evitar los desencadenantes de las convulsiones y estrategias para detener el comienzo de las convulsiones.
A los participantes se les enseña a practicar ejercicios de relajación meditativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios EEG epileptiformes
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cuestionarios sobre estrés, bienestar emocional, autoeficacia, somnolencia y calidad de vida
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Al momento de la inscripción, al final de la línea de base de 2 a 3 meses, después de 6 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRF #0425
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