Пилотное испытание поведенческого лечения эпилепсии
30 июля 2019 г. обновлено: Oregon Health and Science University
Нерандомизированное пилотное исследование поведенческого лечения эпилепсии Эндрюса/Рейтера
Цель этого исследования — выяснить, может ли поведенческая программа, включающая технику релаксации и изменение образа жизни, улучшить контроль над приступами и улучшить самочувствие у пациентов с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изученный поведенческий подход к лечению направлен на то, чтобы помочь пациентам с эпилепсией выяснить, какие обстоятельства и поведение вызывают у них припадки.
Наиболее распространенными факторами, провоцирующими припадки, являются нарушения сна, сенсорные триггеры, такие как мигающий свет и эмоциональный стресс.
Пациенты узнают, как избежать судорожных припадков и как остановить приступы в самом начале.
Участники исследования продолжат принимать предыдущие лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-50 лет.
- Надежная диагностика парциальной эпилепсии, включая простые или сложные парциальные или вторично-генерализованные тонико-клонические припадки.
- Средняя частота припадков, по крайней мере, один парциальный припадок в месяц в течение как минимум одного года.
- Желание не начинать другое новое лечение, кроме противосудорожных (иглоукалывание, растительные препараты или другие вмешательства в разум и тело, кетогенная диета, стимулятор блуждающего нерва или хирургия эпилепсии) во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Ненадежный анамнез судорожной семиологии.
- Средняя частота приступов менее одного приступа в месяц.
- Пациенты, у которых ожидается, что текущий стандарт лечения потребует изменения их обычного лечения эпилепсии в течение периода времени исследования, будут исключены.
- Пациенты, принимающие более 2 противосудорожных препаратов, будут исключены.
- Пациенты с другими серьезными проблемами со здоровьем, такими как опухоли головного мозга, рак, инсульт, серьезное заболевание сердца или психические расстройства, будут исключены.
- Пациенты с высокой вероятностью психогенных или неэпилептических припадков будут исключены.
- Пациенты с прогрессирующими эпилептическими синдромами, нейродегенеративными расстройствами или выраженной умственной отсталостью будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
Получает только ЭЭГ и опросник, без поведенческого вмешательства или медитативной релаксации
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Поведенческая терапия Эндрюса/Рейтера при эпилепсии, ЭЭГ и анкетирование
|
Поведенческое вмешательство в этом исследовании использует консультирование по образу жизни, чтобы избежать триггеров приступов, и стратегии, чтобы остановить начало приступов.
Участников учат практиковать медитативные упражнения на расслабление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота приступов
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эпилептиформные изменения ЭЭГ
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Анкеты стресса, эмоционального благополучия, самоэффективности, сонливости и качества жизни
Временное ограничение: При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
При включении в исследование, в конце 2-3-месячного исходного уровня, через 6 месяцев лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRF #0425
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .