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てんかんの行動療法のパイロット試験

2019年7月30日 更新者:Oregon Health and Science University

てんかんに対するAndrews/Reiter Behavioral Treatmentの非ランダム化パイロット試験

この調査研究の目的は、リラクゼーション技術とライフスタイルの変更を含む行動プログラムが、てんかん患者の発作制御と健康状態を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

研究された行動療法アプローチは、てんかん患者がどのような状況や行動が発作を引き起こすかを発見するのを助けることを目的としています。 最も一般的な発作の誘因は、睡眠の不規則性、光の点滅などの感覚的トリガー、および感情的ストレスです。 患者は、発作の誘因を回避する方法と、最初の発作で発作を止める方法を学びます。 研究参加者は、以前の投薬を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 16 ~ 50 歳。
  • 単純または複雑な部分的または二次的全般性強直間代発作を含む、部分てんかんの信頼できる診断。
  • 少なくとも1年間、月に少なくとも1回の部分発作の平均発作頻度。
  • -抗けいれん薬以外の別の新しい治療を開始したくない(鍼治療、植物またはその他の心身介入、ケトジェニックダイエット、迷走神経刺激装置、またはてんかん手術) 研究に登録中。

除外基準:

  • 発作記号学の信頼できない歴史。
  • 平均発作頻度が月に 1 回未満。
  • 現在の標準治療により、研究期間中に従来のてんかん治療の変更が必要になると予想される患者は除外されます。
  • 2 つ以上の抗けいれん薬を服用している患者は除外されます。
  • 脳腫瘍、がん、脳卒中、重大な心臓病、精神障害など、他の深刻な医学的問題を抱えている患者は除外されます。
  • 心因性または非てんかん発作の可能性が高い患者は除外されます。
  • 進行性てんかん症候群、神経変性疾患、または重大な精神遅滞の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:2
脳波検査とアンケート検査のみを受け、行動介入や瞑想的リラクゼーションは受けません
実験的:1
Andrews/Reiter てんかんおよび EEG に対する行動療法と質問票検査
この研究における行動介入では、ライフスタイルカウンセリングを使用して、発作の引き金を回避し、発作の開始を止めるための戦略を使用します。 参加者は、瞑想的なリラクゼーションの練習をするように教えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
発作頻度
時間枠:登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。
登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
てんかん性脳波の変化
時間枠:登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。
登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。
心拍変動
時間枠:登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。
登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。
唾液コルチゾール
時間枠:登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。
登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。
ストレス、情緒的幸福、自己効力感、眠気、生活の質に関するアンケート
時間枠:登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。
登録時、ベースラインの 2 ~ 3 か月の終わり、治療の 6 か月後、および治療の終了の 6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRF #0425

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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