Teste Piloto de um Tratamento Comportamental para Epilepsia
30 de julho de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University
Ensaio Piloto Não Randomizado do Tratamento Comportamental Andrews/Reiter para Epilepsia
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um programa comportamental que inclui uma técnica de relaxamento e mudanças no estilo de vida pode melhorar o controle das crises e o bem-estar em pacientes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem de tratamento comportamental estudada visa ajudar os pacientes com epilepsia a descobrir quais circunstâncias e comportamentos desencadeiam suas crises.
Os precipitantes de convulsões mais comuns são irregularidades do sono, gatilhos sensoriais, como luzes piscantes e estresse emocional.
Os pacientes aprenderão como evitar precipitantes de convulsões e como interromper as convulsões em seus primeiros estágios.
Os participantes do estudo continuarão com seus medicamentos anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-50 anos.
- Diagnóstico confiável de epilepsia parcial, incluindo crises tônico-clônicas parciais simples ou complexas ou secundariamente generalizadas.
- Frequência média de convulsões de pelo menos uma convulsão parcial por mês por pelo menos um ano.
- Disposto a não iniciar outro novo tratamento além de anticonvulsivantes (acupuntura, botânicos ou outras intervenções mente-corpo, dieta cetogênica, estimulador do nervo vago ou cirurgia de epilepsia) enquanto inscrito no estudo.
Critério de exclusão:
- História não confiável de semiologia convulsiva.
- Frequência média de convulsões inferior a uma convulsão por mês.
- Os pacientes nos quais se prevê que o padrão atual de tratamento exigiria uma mudança em seu tratamento convencional para epilepsia durante o período do estudo serão excluídos.
- Pacientes tomando mais de 2 medicamentos anticonvulsivantes serão excluídos.
- Pacientes com outros problemas médicos graves, como tumores cerebrais, câncer, acidente vascular cerebral, doença cardíaca significativa ou distúrbios psiquiátricos serão excluídos.
- Pacientes com alta probabilidade de crises psicogênicas ou não epilépticas serão excluídos.
- Pacientes com síndromes epilépticas progressivas, distúrbios neurodegenerativos ou retardo mental significativo serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: 2
Recebe apenas testes de EEG e questionário, sem intervenção comportamental ou relaxamento meditativo
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamento comportamental de Andrews/Reiter para epilepsia e EEG e teste de questionário
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A intervenção comportamental neste estudo usa aconselhamento de estilo de vida para evitar gatilhos para convulsões e estratégias para interromper o início das convulsões.
Os participantes são ensinados a praticar exercícios de relaxamento meditativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de convulsão
Prazo: Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações epileptiformes no EEG
Prazo: Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Cortisol salivar
Prazo: Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Questionários sobre estresse, bem-estar emocional, autoeficácia, sonolência e qualidade de vida
Prazo: Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Na inscrição, no final da linha de base de 2-3 meses, após 6 meses de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRF #0425
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