Pilotversuch einer Verhaltensbehandlung für Epilepsie
30. Juli 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University
Nicht-randomisierte Pilotstudie zur Verhaltenstherapie von Andrews/Reiter bei Epilepsie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob ein Verhaltensprogramm, das eine Entspannungstechnik und Lebensstiländerungen umfasst, die Anfallskontrolle und das Wohlbefinden von Epilepsiepatienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der untersuchte verhaltenstherapeutische Ansatz zielt darauf ab, Epilepsiepatienten dabei zu helfen, herauszufinden, welche Umstände und Verhaltensweisen ihre Anfälle auslösen.
Die häufigsten Anfallsauslöser sind Schlafstörungen, sensorische Auslöser wie blinkende Lichter und emotionaler Stress.
Die Patienten lernen, Anfallsauslöser zu vermeiden und Anfälle in ihren ersten Anfängen zu stoppen.
Die Studienteilnehmer werden ihre bisherige Medikation fortsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16-50 Jahre.
- Zuverlässige Diagnose partieller Epilepsie, einschließlich einfacher oder komplexer partieller oder sekundär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle.
- Durchschnittliche Anfallshäufigkeit von mindestens einem partiellen Anfall pro Monat für mindestens ein Jahr.
- Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie keine andere neue Behandlung als Antikonvulsiva (Akupunktur, Pflanzenextrakte oder andere Eingriffe in den Körper, ketogene Diät, Vagusnervstimulator oder Epilepsiechirurgie) zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Unzuverlässige Geschichte der Anfallssemiologie.
- Durchschnittliche Anfallshäufigkeit weniger als ein Anfall pro Monat.
- Patienten, bei denen erwartet wird, dass der derzeitige Behandlungsstandard während des Zeitraums der Studie eine Änderung ihrer konventionellen Epilepsiebehandlung erfordern würde, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die mehr als 2 Antikonvulsiva einnehmen, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit schwerwiegenden anderen medizinischen Problemen wie Gehirntumoren, Krebs, Schlaganfall, schweren Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen werden ausgeschlossen.
- Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von psychogenen oder nicht epileptischen Anfällen werden ausgeschlossen.
- Patienten mit progressiven Epilepsie-Syndromen, neurodegenerativen Erkrankungen oder erheblicher geistiger Behinderung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: 2
Erhält nur EEG- und Fragebogentests, keine Verhaltensintervention oder meditative Entspannung
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EXPERIMENTAL: 1
Andrews/Reiter Verhaltenstherapie bei Epilepsie und EEG- und Fragebogentests
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Die Verhaltensintervention in dieser Studie verwendet Lebensstilberatung, um Auslöser für Anfälle zu vermeiden, und Strategien, um beginnende Anfälle zu stoppen.
Den Teilnehmern werden meditative Entspannungsübungen beigebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Epileptiforme EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Fragebögen zu Stress, emotionalem Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit, Schläfrigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Bei Aufnahme, Ende der 2-3-monatigen Baseline, nach 6 Monaten Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRF #0425
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